Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Организация проверки выполнения аптечной организацией лицензионных требований

В марте ожидается проверка по соблюдению лицензионных требований. В связи с отменой приказа Минздрава № 80 от 04.03.2003г. что у нас будут проверять? Правомерно ли при такой проверке требование наличия договора на дератизацию, документов по охране труда и технике безопасности, документов по аттестации рабочих мест, результатов медицинских осмотров?
 18 февраля 2014 г. 2098
 25 февраля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 15 Федерального закона РФ от 26.12.2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 28.12.2013) при проведении проверки должностные лица органа государственного контроля (надзора) не вправе проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям органа государственного контроля (надзора), от имени которых действуют эти должностные лица.Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности перечислены в пунктах 4 и 5 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013).В соответствии с этими требованиями лицензирующий орган при проведении проверки аптечной организации вправе проверить:а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;б) наличие у руководителя аптечной организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;в) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;г) соблюдение аптечной организацией:•Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785; •Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (если такая деятельность ведется);•Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;•Требования о наличии в аптечной организации минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;•Установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;д) соблюдение аптечной организацией, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;е) соблюдение требований о запрете продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств;ж) соблюдение аптечной организацией Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;з) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.Из изложенного следует, что проверка документов по охране труда и технике безопасности, документов по аттестации рабочих мест однозначно не относится к полномочиям лицензирующего органа.Что касается договора на дератизацию помещений, то документом, свидетельствующим о соответствии помещений установленным требованиям является санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное в установленном порядке. При наличии такого заключения, лицензирующий орган не вправе дублировать органы Роспотребнадзора и проверять наличие документов, на основании которых выдано санитарно-эпидемиологическое заключение.Необходимость прохождения обязательных периодических медицинских осмотров аптечных работников, формально, не является лицензионным требованием, следовательно, проверка результатов медосмотров не является полномочием лицензирующих органов.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: