Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Должность уполномоченного по качеству в аптечной организации

Каким нормативным документом прописана необходимость введения в аптечной организации уполномоченного по качеству лекарственных средств? Какие полномочия ответственного по качеству в аптеке?
 18 февраля 2014 г. 3182
 25 февраля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Должность уполномоченного по качеству была введена в аптечных организациях пунктом 9.9 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. 18.04.2007), согласно которому руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.
Никаких требований к квалификации уполномоченного по качеству, а также никаких иных сведений или разъяснений о функциональных обязанностях уполномоченного по качеству, требованиях к его образованию или опыту работы, характере его взаимоотношений с другими сотрудниками аптечной организации и т.п. нет ни в одном официальном документе - ни в нормативном правовом акте, ни в каких-либо разъяснительных или правоприменительных документах, т.е. деятельность уполномоченного по качеству аптечной организации действующим законодательством фактически никак не регламентирована.
Подчеркнем также, что через несколько дней 2 марта 2014 года указанный выше Отраслевой стандарт утрачивает силу в связи с его отменой Приказом Минздрава РФ от 9.01.2014 г. № 1н.
Таким образом, с указанной даты требование о необходимости назначения в аптечной организации уполномоченного по качеству также утрачивает силу.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: