Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок реализации кодеинсодержащих лекарственных препаратов

Возможна ли продажа без лицензии на осуществлении деятельности по обороту наркотических лекарственных средств комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), а также фенобарбитала в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы)? Должна ли продажа осуществляться только на основании предоставленного покупателем рецепта по установленной форме?
 16 февраля 2014 г. 1156
 21 февраля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 5 статьи 2 Федерального закона РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 25.11.2013) в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III или IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, могут исключаться некоторые меры контроля, установленные данным Федеральным законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов установлен Постановлением Правительства РФ от 20.07.2011 г. N 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 04.09.2012).
Согласно пункту 2 указанного Постановления в отношении препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, являющихся лекарственными препаратами, содержащими кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, установлено, что отпуск физическим лицам таких препаратов осуществляется в порядке, установленном Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. N 562н (в ред. от 10.06.2013).
Согласно подпунктам «а» и «з» пункта 5 утвержденного данным Приказом Минздравсоцразвития РФ Порядка отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:
а) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
з) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
Таким образом, для реализации указанных в тексте вопроса лекарственных препаратов специальная лицензия на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ не требуется.
Реализация таких лекарственных препаратов осуществляется в рамках обычной лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами по рецептам врачей, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: