Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Уполномоченный по качеству в медицинской организации

Каким нормативным документом прописана необходимость введения в медицинской организации уполномоченного по качеству лекарственных средств?
Каким нормативным документом прописана необходимость создания комиссии по приёму лекарственных средств в больнице?
 11 февраля 2014 г. 2622
 19 февраля 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Ссылка на введение в аптеке учреждения здравоохранения должности уполномоченного по качеству лекарственных средств имеется в  «Методических рекомендациях «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений», утвержденных Руководителем Росздравнадзора 01.08.2008 г.
Согласно данным Методическим рекомендациям такая должность необходима для соблюдения контроля качества лекарственных средств и недопущению использования в работе фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, а также лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, и лекарственных средств являющихся незаконными копиями  лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Отметим, что в соответствии с пунктом 21 Методических рекомендаций по порядку проверки лицензионных требований, утвержденных в вышеуказанном документе, наличие должности уполномоченного по качеству лекарственных средств в аптеке ЛПУ носит рекомендательный характер.
С учетом того, что вышеуказанные Методические рекомендации  носят не нормативный, а рекомендательный характер, введение должности уполномоченного по качеству в медицинских организациях не является обязательной.
Ссылка на необходимость создания комиссии по приемке товара в дана в  пункте 26 вышеуказанных Методических рекомендаций по порядку проверки.
В данном пункте  указано на  необходимость проверки наличия или отсутствия в аптеке ЛПУ приказа о назначении комиссии по приемке лекарственных средств. При этом Росздравнадзор ссылается на Приказ Минздрава СССР от 08.01.1988 г. № 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений», в приложении № 2 к которому «Краткие указания по применению и заполнению специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета» указано на необходимость создания приемной комиссии для составления «Акта об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара (форма № АП-2)» в тех случаях, когда установлена недостача, бой, брак и порча товаров.
Отметим, что Приказ Минздрава СССР № 14 применяется в части, не противоречащей действующему законодательству Российской Федерации, адресован канувшим в лету хозрасчетным аптечным учреждениям, и, по нашему мнению, ни к медицинским организациям, ни к, так называемым, аптекам ЛПУ никакого отношения не имеет.
В соответствии с нормами статьи 513 Гражданского кодекса РФ при приемке товара покупатель обязан совершить все необходимые действия, обеспечивающие принятие товаров, поставленных в соответствии с договором поставки.
В «Инструкции о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству», утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 25.04.1966 г. № П-7 (в ред. от 22.10.1997) (согласно Постановлению Верховного совета РСФСР от 12.12.1991 г. № 2014-1 «О ратификации соглашения о создании Содружества независимых государств» может применяться в части, не противоречащей Конституции РФ, законодательству РФ и указанному Соглашению) указаны сроки приемки продукции по качеству и комплектности.
Отметим, что Пленум Высшего арбитражного суда РФ в своем Постановлении от 22.10.1997 г. № 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением положений гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки» указал, что порядок приемки товаров по количеству и качеству, установленный Инструкцией о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15.06.1965 г. № П-6, и Инструкцией о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.1966 г. № П-7, может применяться покупателем только в случаях, когда это предусмотрено договором поставки.
Согласно пункту 14 вышеуказанной Инструкции при обнаружении несоответствия качества, комплектности, маркировки поступившей продукции, тары или упаковки требованиям стандартов, технических условий, чертежам, образцам (эталонам), договору либо данным, указанным в маркировке и сопроводительных документах, удостоверяющих качество продукции,  покупатель (получатель) приостанавливает дальнейшую приемку продукции и составляет акт, в котором указывает количество осмотренной продукции и характер выявленных при приемке дефектов.
Таким образом, комиссия по приемке лекарственных средств создается в исключительных случаях, когда поставщик товара не согласен с данными медицинской организации о расхождении по количеству и качеству поставленного товара.
Наличие или отсутствие такой комиссии в медицинской организации не может служить основанием для привлечения организации к какой-либо ответственности.
Руководитель организации назначает ответственных за получение товара, он же при необходимости назначает комиссию по приемке товара.
Автор ответа:
Аудитор юридической компании «Юнико-94»
И. Л. Титова
Удалить
Вопрос относится к темaм: