Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок проведения мероприятия по письмам Росздравнадзора о забракованных партиях лекарственных препаратов

Согласно письма Росздравнадзора 16И-1287/13 от 30.10.13 забракован препарат Спирива капс. 18 мкг №30 серии 207641 по показателю «Упаковка» (вторичная упаковка имеет не товарный вид: картонные пачки сильно помяты, вскрыты или разорваны).
Поставщик высылает акт, который они составили самостоятельно. В составе комиссии из трех человек они проверили (просмотрели) все упаковки и в результате осмотра фактов нарушения упаковки, указанных в письме Росздравнадзора, не обнаружили. О чем они сообщили в свой территориальный орган о поступлении данного товара на их склад и приложили к нему акт проверки с фотографиями проверенных упаковок.
Действительно ли возможно подобным образом проводить мероприятия согласно ст. 38 Закона 184-ФЗ? И данный акт является заключением, позволяющим реализовывать проверенную таким образом партию препарата? Или заключение по партии должна была осуществить аккредитованная лаборатория?
Получается, что все визуально определимые несоответствия, которые не требуют лабораторных исследований, можно проверять самостоятельно фармацевтической организацией?
 7 января 2014 г. 1891
 14 января 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии счастью 1 статьи 38 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 28.12.2013) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора).
Согласно части 2 указанной статьи Закона при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.
Поскольку в указанном в тексте вопроса случае информация о несоответствии продукции (конкретной партии лекарственного препарата) не подтвердилась, в отношении этой партии проводить предусмотренные статьей 38 Закона «О техническом регулировании» мероприятия не требуется.
Более того, даже сообщение об этом в орган государственного контроля (надзора) необходимо только по требованию такого органа.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: