Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок реализации медицинских изделий

При аптеке собираемся открыть оптику. Большой процент оправ идет без регистрационного удостоверения и других документов. Какие санкции будут налагаться на оптику за отсутствие документов?
 29 декабря 2013 г. 1004
 8 января 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Оправы и линзы, а также готовые очки согласно Общероссийскому классификатору продукции ОКП относятся к изделиям медицинской техники, которые в настоящее время включаются в общее понятие медицинские изделия.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.11.2013) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных с соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.10.2013).
Обращение незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий квалифицируется как нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, что в соответствии со статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: