Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок оформления экстемпоральных препаратов

Аптека готовит экстемпоральные лекарственные средства по требованиям лечебно-профилактических учреждений. Возможно ли оформлять их этикетками, напечатанными на компьютере, в том числе подписи кто приготовил, проверил, отпустил тоже напечатанными, а не ручкой?
 17 декабря 2013 г. 4090
 25 декабря 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.11.2013) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При этом согласно части 3 статьи 56 Закона маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать указанным выше Правилам.
Однако, несмотря на то, что Закон «Об обращении лекарственных средств» принят почти 4 года назад,  Минздрав РФ до сих пор не разработал указанные в статье 56 Закона Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов.
Утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) не регламентирует порядок изготовления лекарственных препаратов.
В настоящее время продолжает действовать утвержденная Приказом Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 308 «Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», в которой требования к маркировке изготовленных в аптечной организации лекарственных препаратов отсутствуют.
Статьей 46 Закона  «Об обращении лекарственных средств» установлены требования к маркировке лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Таким образом, в настоящее время нормативно-правовыми актами требования к оформлению этикеток на лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, не установлены.
24 июля 1997 года Заместителем Министра здравоохранения РФ утверждены Методические указания «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности», в которых содержаться указания по оформлению лекарственных препаратов, изготовленных  аптечной организацией. Однако эти Правила нельзя считать обязательными для исполнения аптечными организациями, поскольку  они не являются нормативно-правовым актом. Их можно рассматривать только как рекомендации по оформлению лекарственных препаратов.
Тем не менее, данные Правила не содержат указаний на обязательное оформление этикеток изготовленных для медицинских организаций лекарственных препаратов исключительно «от руки».
Таким образом, по нашему мнению, оформление этикеток, включая указание лиц, ответственных за изготовление, контроль качества и отпуск изготовленного в аптеке лекарственного препарата, может осуществляться с применением компьютерных технологий.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: