Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Письма Росздравнадзора об изъятии недоброкачественных лекарственных средств

Письмами ФС РЗН №16И-1240/13 от 18.10.2013 и №17И-1360/13 от 15.11.2013 забракован препарат Зомета, с маркировкой и инструкцией на турецком языке. Изъятию подлежат упаковки именно с турецкой маркировкой. Нам поступала Зомета, указанной в письмах серии, но с русской маркировкой и инструкцией. Один из наших оптовых клиентов получил запрет от территориального органа РЗН на продажу данного препарата с формулировкой «ввиду отсутствия протокола анализа аккредитованной лаборатории, подтверждающей доброкачественность указанной партии ЛП». Неужели, по мнению чиновников, 10 (11) лет изучения русского языка и литературы недостаточно, чтобы с уверенностью опознать русский язык маркировки и инструкции лекарственного средства? Очень хочется как-то победить этот бред. Какие есть возможности?
 11 декабря 2013 г. 1794
 19 декабря 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В первоначальном варианте Письма Росздравнадзора от 18.10.2013 г. № 16И-1240/13 «О необходимости изъятия лекарственного средства» сообщалось о необходимости изъятия лекарственного средства «Зомета, концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг 5 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные», серии S0340, имеющего маркировку на упаковке и в инструкции по медицинскому применению на турецком языке.
Однако при этом территориальным органам Росздравнадзора предписывалось обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
В дальнейшем, Письмом Росздравнадзора от 15.11.2013 г. N 17И-1360/13 «Во изменение письма Росздравнадзора от 18.10.2013 N 16И-1240/13» данное предписание было переформулировано в виде: «Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, имеющего маркировку на упаковке и в инструкции по медицинскому применению на турецком языке». То есть после 15 ноября запрет касается препаратов не всей указанной серии, а только имеющих маркировку на упаковке и в инструкции по медицинскому применению на турецком языке.
По всей видимости, либо оптовая организация получила предписание территориального органа Росздравнадзора о запрете реализации всей серии препарата до издания Росздравнадзором изменяющего Письма, либо территориальный орган Росздравнадзора не оперативно реагирует на предписания вышестоящего органа.
В любом случае после 15 ноября 2013 года запрет на реализацию лекарственного препарата Зомета серии S0340 с маркировкой и инструкцией на русском языке не может считаться законным.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: