Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Проведение лабораторных исследований в рамках программы производственного контроля аптечных организаций

Обязаны ли аптечные организации включить в программу производственного контроля пункт «лабораторные исследования»? Почему пункт «лабораторные исследования» не включен в примерную программу производственного контроля для аптек, введенную Постановлением от 30.07.02 №26? Во всех аптечных организациях проведена аттестация рабочих мест с поведением ряда лабораторных исследований. Можно ли эти лабораторные исследования отнести к контрольным мероприятиям, проведенным в рамках программы производственного контроля? ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» настаивает на новом проведении лабораторных исследований.
 11 декабря 2013 г. 2416
 18 декабря 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 1.5 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 г. N 18 Санитарных правил «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» СП 1.1.1058-01 (в ред. от 27.03.2007) юридические лица и индивидуальные предприниматели в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции.
Согласно пункту 2.4 «б» указанных Санитарных правил производственный контроль включает осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний в случаях, установленных данными санитарными правилами и другими государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.
При этом согласно пункту 2.5 Санитарных правил номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, степени их влияния на здоровье человека и среду его обитания. Лабораторные исследования и испытания осуществляются юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем самостоятельно, либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.
В соответствии с пунктом 4.1 «г» Санитарных правил СП 1.1.1058-01 производственный контроль осуществляется с применением лабораторных исследований, для зданий и сооружений, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность.
Примерная Программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 «О введении программ производственного контроля» (Приложение N 3 к Постановлению). В указанной Программе проведение каких-либо лабораторных исследований в рамках производственного контроля в аптечных организациях не предусмотрено.
В то же время в пункте 1 Письма Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 «О типовых программах производственного контроля» среди объектов, выполнение лабораторно-инструментальных исследований на которых в рамках производственного контроля обязательно, указаны организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения.
При этом в данном Письме приведена «Примерная типовая программа лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля для организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения».
Следует обратить внимание, что указанная Программа касается, во-первых, только производственных аптек, а, во-вторых, только производственных помещений производственных аптек.
Таким образом, утвержденными Роспотребнадзором примерными типовыми программами производственного контроля проведение лабораторных исследований в рамках производственного контроля предусмотрено только для производственных помещений производственных аптек.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: