Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Лицензирование фармацевтической деятельности

Собираемся открывать и лицензировать оптовый склад. Пожалуйста, напишите перечень нормативных документов, на которые нам следует опираться при подготовке к лицензированию: •нормы, касающиеся зданий и помещений, •особенности хранения и учета отдельных групп товаров: БАД, МИБП и др, •кадровые вопросы (требования к образованию, медицинским осмотрам, какие-то дополнительные требования), •вопросы охраны труда и техники безопасности, •контроль качества на аптечном складе, •порядок работы с забракованными лекарственными препаратамиДо сих пор мы работали с розничной лицензией, хотелось бы знать, какие нюансы существуют в работе именно склада, где поискать возможные «подводные камни».
 3 декабря 2013 г. 1008
 11 декабря 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В пунктах 4 и 5  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного  Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г.  № 1081 (в ред. от 15.04.2013 г.) (Далее Положение о фармацевтической деятельности), приведены требования к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность и лицензиату, соответственно.Отметим, что в подпункте «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлены требования, соблюдение которых необходимо именно для организаций оптовой торговли лекарственными средствами.Это следующие требования:•Соблюдение требований статей 53 и 54 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. №  61-ФЗ  «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 02.07.2013 г.);•Соблюдение «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 г. №  1222н;•Соблюдение «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 г. №  378н;•Соблюдение «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 г. №  378н;•Соблюдения  установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;Отраслевые требования к помещениям оптового фармацевтического склада устанавливаются утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. № 1222н «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», а также утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010  г. № 706н «Правилами хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.).Требования к обороту биологически активных добавок к пище устанавливаются разделом VII Санитарно-эпидемиологическими правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. № 50.Требования к транспортировке и хранению МИБП изложены в «Санитарно-эпидемиологических правилах «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03», утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 20.03.2003 (в ред. от 18.02.2008 г.).Требования к руководителю и работникам организации для соискателя лицензии изложены в подпункте «в» и «д» пункта 4, для лицензиата, осуществляющего фармацевтическую деятельность, подпунктах «и», «л», «м» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Вопросы охраны труда и техники безопасности регулируются разделом X Трудового кодекса РФ.Что касается контроля качества на оптовом складе, отметим что в соответствии с пунктом 14 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.  однако ни сами Правила, ни какой-либо иной нормативно-правовой акт не разъясняет, в чем собственно состоит организация системы внутреннего контроля.Таким образом по нашему мнению, для того чтобы обеспечить выполнение указанного выше требования «Правил оптовой торговли», руководителю организации оптового склада достаточно издать внутренний приказ или распоряжение о назначении ответственного за систему внутреннего контроля за соблюдением Правил, в котором обозначить его основные функциональные обязанности. Таким ответственным может быть назначен, в том числе, и заведующий складом.Забракованные лекарственные средства подлежат уничтожению в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. №  674 (в ред. от 04.09.2012 г.)
Автор ответа:
Аудитор юридической компании «Юнико-94»
И. Л. Титова
Удалить
Вопрос относится к темaм: