Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Приостановление реализации лекарственных средств по Письму Росздравнадзора

Просьба уточнить: если партия приостановлена к реализации по письму Росздравнадзора, но решения о недоброкачественности нет, а поставщик при этом согласен принять возврат этой приостановленной партии, можем ли мы это сделать? На сегодня приостановленная партия хранится в карантине до выхода нового письма Росздравнадзора с окончательным решением по препарату. Второй вариант - мы или поставщик можем сдать на анализ эту партию, получить заключение, сообщить в Росздравнадзор и, в зависимости от результатов анализа и решения Росздравнадзора, дальше реализовывать или уничтожать препарат. Такие наши действия правильные?
 11 декабря 2013 г. 7044
 19 декабря 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В письмах Росздравнадзора «О приостановлении реализации лекарственного средства», как правило, указывается о приостановлении реализации лекарственных препаратов конкретных серий в связи с обнаруженным не соответствием по определенным показателям требованиям нормативной документации.
Дальнейшее обращение препаратов, которое было приостановлено такими письмами Росздравнадзора, возможно по специальному решению данного ведомства, которое оформляется письмами с названием «О возобновлении реализации лекарственного средства», «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества» или «Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств».
В то же время заметим, что статьей 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (от 25.11.2013) запрещается продажа недоброкачественных лекарственных средств. При этом согласно пункту 38 статьи 4 указанного Закона недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Следовательно, реализация аптечной организацией указанных в таких Письмах Росздравнадзора лекарственных препаратов, в случае если в дальнейшем будет подтверждена их недоброкачественность, будет считаться грубым нарушением лицензионных требований в соответствии с пунктом 5 «ж» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.04.2013).
В связи с этим заметим, что в соответствии с нормами статьи 39 Налогового кодекса РФ возврат поставщику товара, право собственности на который уже принадлежит покупателю, налоговые органы трактуют как обратную реализацию товара. Следовательно, формально, возврат недоброкачественных лекарственных средств поставщику может быть признан также несоблюдением указанного выше лицензионного требования.
Если же аптечная организация самостоятельно организует в аккредитованной организации экспертизу указанных в таких Письмах Росздравнадзора лекарственных препаратов, которая подтвердит надлежащее качество конкретной партии препарата, находящейся в аптеке, то нарушения нормы статьи 57 Закона «Об обращении лекарственных средств» при дальнейшей реализации препарата не произойдет, соответственно, не будет и нарушения лицензионных требований.  
При этом отметим, что само по себе не выполнение требований Писем Росздравнадзора не является не соблюдением лицензионных требований.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: