Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Сроки действия разрешительных документов на медицинские изделия

ЛПУ имеет аптеку, которая получает медицинские изделия (тонометры и т.д.) и отпускает в медицинские отделы. На момент получения товара регистрационные удостоверения и сертификаты были в порядке. Так как подобные изделия длительного использования, на данный момент срок действия регистрационного удостоверения и сертификата истек, а медицинское изделие еще применяется при оказании медицинской помощи. При проверках вышестоящие инстанции требуют, чтобы документы качества были свежие. Подскажите, пожалуйста, как выйти из этой ситуации?
 17 ноября 2013 г. 1959
 28 ноября 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно норме части 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.06.2012), которая вступила в силу 1 января 2013 года, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Такой порядок установлен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».
Пунктом 2 «а» данного Постановления Правительства РФ установлено, что регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу указанного Постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия. Указанное в тексте вопроса медицинское изделие как раз относится к такому.
Как можно понять из утвержденного Росздравнадзором «Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий», доведенного Письмом от 28.12.2012 N 04И-1311/12, в понятие «обращение медицинских изделий» входят, в том числе, их применение.
Таким образом, для указанного в тексте вопроса медицинского изделия запрещено дальнейшее применение, поскольку оно, формально, должно считаться не зарегистрированным.
Относительно действия сертификата следует обратить внимание, что согласно абзацу 3 пункта 3.5.3. «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 г. N 15 (в ред. от 11.07.2002 г.), для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию (серийный выпуск), сертификат действителен при ее поставке, продаже в течение срока годности (службы), установленного в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации для предъявления требований по поводу недостатков продукции. В течение этих же сроков действителен и сертификат на партию продукции или изделие.
Следовательно, если продукция была реализована изготовителем (производителем) до истечения срока действия сертификата соответствия, то такой сертификат сохраняет свое действие при поставке (продаже) продукции в течение всего срока годности (службы).
В ответ на поставленный вопрос рекомендуем получить действующие регистрационные документы и сертификаты на используемые медицинские изделия.
Автор ответа:
Юрисконсульт юридической компании «Юнико-94»
Н. И. Стрелкина
Удалить
Вопрос относится к темaм: