Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к параметрам воздуха на фармацевтических складах

Хочу узнать, имеются ли нормативные требования к кратности воздухообмена на фармацевтических складах и какими нормативными актами они установлены?
 14 ноября 2013 г. 5693
 28 ноября 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
«Правила хранения лекарственных средств»  для таких организаций утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010) и не содержат требований к кратности воздухообмена в помещениях хранения лекарственных средств.
В п.4. данного документа указывается, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
В п. 43, к примеру, указывается что нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.
Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»  также не содержат какого-либо указания на режим вентиляции помещений фармацевтического склада.
Отдельные требования к воздухообмену при хранении МИБП установлены в Санитарно-эпидемиологических правилах «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02», утвержденных Постановлением Главного  государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15. Согласно пункту 4.2 Правил в помещении предусматривается отопление (температура воздуха -18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины).
Таким образом, единого документа, регламентирующего организацию вентиляции помещений фармацевтических складов в настоящее время не издано. По общему правилу при хранении конкретных препаратов, для которых требования к параметрам воздуха складского помещения могут быть критичными, следует руководствоваться указаниями производителей.
Автор ответа:
Юрисконсульт юридической компании «Юнико-94»
Н. И. Стрелкина
Удалить
Вопрос относится к темaм: