Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок выписывания рецептов на лекарственные препараты

Что такое группировочное наименование лекарственного препарата? Если медицинский работник выписал лекарственный препарат по торговому наименованию (при наличии МНН), стоит ли фармацевту отказать в отпуске покупателю по такому рецепту?
 12 ноября 2013 г. 4818
 18 ноября 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Пунктом 3 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» предусмотрена норма о назначении и выписывании лекарственных препаратов по международному непатентованному наименованию, при его отсутствии - по группировочному наименованию, а случае отсутствия у препарата международного непатентованного или группировочного наименования - по торговому наименованию.
Согласно разъяснениям Минздрава РФ, изложенным в Письме от 17.10.2013 г. N 25-4/10/2-7719 для выписывания лекарственных препаратов необходимо руководствоваться международными непатентованными или группировочными наименованиями, указанными в Государственном реестре лекарственных средств.
При этом Минздрав РФ разъясняет, что определение «группировочное наименование лекарственного препарата - как наименование лекарственного препарата, используемое с целью объединения под одним наименованием в группу согласно составу действующих веществ лекарственных средств, не имеющих рекомендованного международного непатентованного наименования, или объединения в группу комбинированных лекарственных препаратов» дано в поправках к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», подготовленному Минздравом России.
Подчеркнем, что законопроект, вносящий в Закон «Об обращении лекарственных средств» поправки, на которые ссылается Минздрав в указанном Письме, пока даже не внесен на рассмотрение Государственной Думы.
В связи с этим заметим, что в издававшихся до 2009 года в печатном виде официальных публикациях Государственного реестра лекарственных средств под группировочным наименованием подразумевалось общее наименование, которое объединяет лекарственные средства, имеющие одинаковый состав. В более поздних нормативных актах Минздрава понятие «группировочное наименование» применяется в качестве синонима «химического наименования», например, п. 1.3 Приложение N 2 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н или Приложение к Приказу Минздрава РФ от 13.08.2012 N 82н.
Что касается рецепта, в котором лекарственный препарат, имеющий международное непатентованное наименование, выписан по торговому наименованию, то согласно пункту 4 указанного выше «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» рецепт, выписанный с нарушением установленных Порядком требований, считается недействительным.
В соответствии с пунктом 2.19 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к «Порядку отпуска лекарственных средств», и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.
Таким образом, отпуск лекарственного препарата, имеющего МНН, по рецепту, выписанному по торговому наименованию, будет считаться нарушением «Порядка отпуска лекарственных средств» и в соответствии с пунктами 5 «г» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями для аптечной организации.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: