Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Новый вопрос

1. В соответствии с п. 3 Правил уничтожения (Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (ред. от 04.09.2012)  Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или обращения на территории РФ недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ. Решение должно содержать:
- сведения о лекарственных средствах;
- основания для изъятия и уничтожения лекарственных средств;
- срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
- сведения о владельце лекарственных средств;
- сведения о производителе лекарственных средств.
В соответствии п. 4. Правил уничтожения Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Что означает "ФС принимает решение"?
Являются ли Письма Росздравнадзора об изъятии или отзыве ЛС из обращения, которые ежедневно публикуются на сайте Росздравнадзора, такими «решениями»?
При том, что владельцем указанного ЛС может являться не только производитель ЛС.
Как следует поступать, если в информационных письмах отсутствует какой- либо из признаков, изложенного в п.3 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
Означает ли, что фармацевтическая организация, имеющая в наличии ЛС, забракованный по информационному письму Росздрава, должна произвести изъятие и уничтожение указанного ЛС в течение 30 дней.

2. ФСНСЗ публикует на своем официальном сайте  письма "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных ЛС" в тексте которых говорится, о приостановлении реализации ЛС.
Как следует поступать, если срок годности препарата подходит к концу, а вопрос по ЛС не решен, например, Сульфацил натрия 20% 1,0 №2 Обновление, серия 61211. Письмо росздрава № 04И-39/13 от 18.01.13.
Должен ли поставщик принять возврат такого препарата, реализация которого согласно писем ФСНСЗ невозможна?
Почему не установлены сроки, в течение которых должно быть принято решение по приостановленным препаратам, и кем оно (решение) должно быть принято.
 11 ноября 2013 г. 50
...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь