Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Сопроводительные документы на аптечные товары

Аптека осуществляет розничную торговлю лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, являясь структурным подразделением крупной оптовой организации.
Процесс передачи товара со склада оптовой организации в аптеку осуществляется с оформлением накладной на внутреннее перемещение, передачу товаров, тары (форма № торг-13, утверждена. Постановлением Госкомстата России от 25.12.98 № 132); сводного реестра сертификатов соответствия (утвержден Приказом МЗ РФ № 130 от 28.03.2003г); акта утверждения розничной цены (внутренний документ, в котором отражен процесс формирования отпускной розничной цены с указанием цен производителя, реестра на препараты перечня ЖНВЛП, поставщика); требования-накладной (форма № М-11, утверждена постановлением Госкомстата России от 30.10.97 № 71а) при отпуске лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету)
Является ли правильным и достаточным использование указанных учетных форм документов применяемых в процессе движения товара внутри организации?
Необходимо ли сопровождать процесс протоколом согласования цен?
 6 ноября 2013 г. 2195
 13 ноября 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Поскольку аптека осуществляет розничную продажу лекарств и медицинских изделий, она должна выполнять требования, предъявляемые законодательством к розничной продаже.
Согласно пункту 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе, ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
К розничной продаже изделий медицинского назначения помимо указанных выше, также предъявляются особые требования. Так, пунктом 72 выше названных Правил установлено, что информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для корригирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах), должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.  
В настоящее время на медицинские изделия выдается регистрационное удостоверение. При этом следует учитывать, что регистрационное удостоверение действует при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения (медицинском изделии) и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения (медицинское изделие) зарегистрировано. Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения должны быть нанесены на упаковку, содержаться в инструкции и рекламных материалах изделий медицинского назначения (медицинских изделий), зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке.
Приказ Минздрава РФ № 130 от 28.03.2003 г. «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 15.03.2002 N 80» утратил силу  в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н, которым утверждены Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Пунктом 8 данных Правил предусмотрено оформление сопроводительного документа на лекарственные средства, содержащего информацию:
о дате оформления сопроводительного документа;
о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
о количестве упаковок;
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
В указанном пункте сведения, с которыми должен быть ознакомлен потребитель в соответствии с пунктом 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», отсутствуют. Таким образом, помимо перечисленных в тексте вопроса документов, необходимо наличие в аптеке товарно-сопроводительной документации на товар, содержащей по каждому наименованию товара указанные сведения  на поставляемые лекарственные средства и медицинские изделия.
Согласно пункту 6 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 г. N 865 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации» (в ред. от 04.09.2012) реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по форме, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства». Реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется при наличии указанного протокола. Таким образом, при передаче ЖНВЛП в аптеку необходимо наличие протокола согласования цен поставки.
Автор ответа:
Юрисконсульт юридической компании «Юнико-94»
Н. И. Стрелкина
Удалить
Вопрос относится к темe: