Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Нормы отпуска корвалола, спиртосодержащих настоек, таблеток кеторола

Какие нормы отпуска в одни руки корвалола, спиртосодержащих настоек, таблеток кеторола?
 23 октября 2013 г. 13431
 25 октября 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 13 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» при выписывании рецепта запрещается превышать предельно допустимое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 1 к указанному Порядку, а также не рекомендуется превышать рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 2 к Порядку.
Лекарственный препарат Корвалол, несмотря на то, что содержит в своем составе психотропное вещество Фенобарбитал, под действие пунктов 4 и 5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (в ред.  от 10.06.2013) не подпадает, следовательно, опускается из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта и на него указанные выше предельные и рекомендованные нормы отпуска не распространяются.
Заметим также, что Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н предельно допустимое количество отдельных наркотических и психотропных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт установлено только для таблеток монопрепарата фенобарбитала.
В то же время согласно пункту 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) лекарственные средства, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю. По нашему мнению, несмотря на то, что в настоящее время такой Перечень действующим законодательством не установлен, во избежание конфликтов с проверяющими чиновниками, для безрецептурных лекарственных препаратов, содержащих малые количества фенобарбитала в сочетании с другими фармакологически активными веществами, следует придерживаться нормы пункта 2.5 «Порядка отпуска лекарственных средств» и отпускать корвалол в количестве не более 2-х упаковок в «одни руки».
В отношении же спиртосодержащих настоек можно сказать следующее. В соответствии с частью 1 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 02.07.2013) аптечным организациям разрешается розничная торговля зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями лекарственными средствами. Следовательно, если спиртосодержащие настойки являются зарегистрированными или изготовленными в аптечной организации лекарственными средствами и не подпадают под действие указанного выше пункта 13 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов», никаких ограничений по реализации такой продукции аптечной организацией, в том числе  ограничений на их отпуск в «одни руки», действующим законодательством не установлено.
Нормы отпуска для лекарственного препарата Кеторол (Кеторолак) действующим законодательством об обращении лекарственных средств также не установлены.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: