Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Определение страны происхождения лекарственных препаратов

Лекарственное средство произведено за рубежом, но упаковано или расфасовано в России. Препарат считается российского производства?
 16 октября 2013 г. 10370
 23 октября 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно Пункту 31 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под производством лекарственных средств понимается деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. При этом согласно пункту 32 указанной статьи Закона производителем лекарственных средств является организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями данного Федерального закона.
Пункт 32 раздела «Общие термины и определения» утвержденного Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 определяет производителя, как держателя лицензии на производство. При этом согласно примечанию к данному пункту предприятие, осуществляющее хотя бы один этап производства, рассматривается как производитель лекарственных средств.
В соответствии с пунктом 33 указанного выше раздела Национального стандарта «Производство» это все операции и виды контроля, связанные с получением, приемкой и обработкой исходных материалов, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой лекарственных средств.
Согласно статье 58 Таможенного кодекса Таможенного союза (приложение к Договору о Таможенном кодексе Таможенного союза, принятому Решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС на уровне глав государств от 27.11.2009 N 17) (ред. от 16.04.2010) страной происхождения товаров считается страна, в которой товары были полностью произведены или подвергнуты достаточной обработке (переработке) в соответствии с критериями, установленными таможенным законодательством таможенного союза. При этом под страной происхождения товаров может пониматься группа стран, либо таможенные союзы стран, либо регион или часть страны, если имеется необходимость их выделения для целей определения страны происхождения товаров.
Определение страны происхождения товаров осуществляется в соответствии с международными договорами государств - членов таможенного союза, регулирующими правила определения страны происхождения товаров.
Определение страны происхождения товаров, происходящих с территории государства - члена таможенного союза, осуществляется в соответствии с законодательством такого государства - члена таможенного союза, если иное не установлено международными договорами.
Таможенными органами могут приниматься предварительные решения о стране происхождения товара в порядке, установленном законодательством государств - членов таможенного союза.
Вместо вышеназванного ГОСТ Р 52249-2009 приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 утверждены новые «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», но они пока не опубликованы и не вступили в силу.
В пункте 4 указанных Правил даны основные понятия, которые, фактически, повторяют определения данные в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». При этом термин «производство» уточнен, в частности, указано, что в него входят операции и контроль, связанные с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой, выпуском, хранением и  реализацией произведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Исходя из изложенного, можно сделать вывод, что в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации производителем лекарственных средств считается любая организация, имеющая лицензию на производство лекарственных средств и выполняющая хотя бы одну стадию производства в соответствии с приведенными выше определениями. В частности, если лекарственное средство лишь упаковано на территории Российской Федерации оно считается произведенным в России.
Однако необходимо отметить, что в настоящее время в целях установления преференций для участников торгов по государственным заказам, подготовлен проект приказа Минпромторга РФ «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения». Проект приказа Минпромторга предлагает три критерия, по которым препарат, произведенный в России с использованием иностранных компонентов, может относиться к отечественным. При этом российским предлагается считать лекарственное средство, выпуск которого на территории нашей страны начинался со стадии выпуска субстанции или хотя бы лекарственной формы. Продукцию, которая была только расфасована, упакована и промаркирована у нас, предполагается относить к отечественным препаратам только до 1 января 2014 года.
Автор ответа:
Юрисконсульт юридической компании «Юнико-94»
Н. И. Стрелкина
Удалить
Вопрос относится к темe: