Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Учет спирта в производственной аптеке

Просим дать разъяснения по приказу № 378н от 17.06.2013: 1) когда (укажите дату) нужно завести журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; 2) нужно ли завести такой же журнал для учета этилового спирта в производственной аптеке?
 3 октября 2013 г. 4538
 7 октября 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 02.07.2013) предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Эта норма Закона вступила в силу 25 июня 2013 года и, формально, именно с этой даты была установлена обязанность ведения журналов учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ.
Однако Минздрав РФ, как всегда, вовремя не утвердил Правила ведения так журналов.
Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 г. N 378н утвердивший «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», был зарегистрирован Минюстом РФ только 15 августа 2013 года и официально опубликован в Российской газете N 190 28 августа 2013 года.
В соответствии с пунктом 12 Указа Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 02.02.2013) этот приказ вступил в силу по истечении десяти дней после дня их официального опубликования, т.е. 8-го сентября 2013 года.
Таким образом, именно с этой даты наступила обязанность перечисленных в части 3 статьи 58.1 Закона «Об обращении лекарственных средств» организаций вести учет лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, по утвержденным Приказом № 378н правилам.
Этанол (Спирт этиловый, Медицинский антисептический раствор) включен в раздел 5 «Иные лекарственные средства» утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007), следовательно, операции, связанные с обращением этилового спирта, предназначенного для медицинского применения, следует учитывать в соответствии с «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденными Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. N 378н, в том числе, и в производственной аптеке.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: