Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок выписывания рецептов на изготовление лекарственных средств

Согласно приказу № 1175н назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется по международному непатентованному наименованию. В том же п.3 есть указание: Медицинские работники осуществляют назначение и выписывание лекарственных препаратов, подлежащих изготовлению и отпуску аптечными организациями. Как, по вашему мнению, должны выписываться лекарства индивидуального изготовления: по МНН или как и раньше? Ведь в рецепте в этом случае перечисляют не лекарственные препараты, а лекарственные средства (фармацевтические субстанции). Если выписывать по МНН, то, например, и кодеин и кодеина фосфат имеют одно МНН «кодеин».
 26 сентября 2013 г. 1459
 2 октября 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 3 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.Согласно понятийному аппарату, закрепленному статьей 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 02.07.2013): •фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;•лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;•лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;•рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;При этом согласно части 2 статьи 56 указанного Закона при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.Из перечисленных выше норм Закона следует, что изготовленное по рецепту медицинского работника лекарственное средство является готовым к применению лекарственным препаратом, а его наименованием, фактически, является его состав, в котором перечислены наименования фармацевтических субстанций с указанием их количества. Следовательно, формально, перечисленные в рецепте наименования субстанций являются составными частями наименования изготавливаемого лекарственного препарата и должны также указываться в соответствии с их международными непатентованными или группировочными наименованиями.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: