Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к уполномоченному по качеству

Заведующий аптечным пунктом согласно сертификата присвоена специальность - управление экономики фармации, может ли заведующий быть уполномоченным по качеству принимаемых медикаментов, на что есть внутренний приказ по организации? Если нет, то кто должен выполнять данные обязанности и чем руководствоваться?
 15 сентября 2013 г. 3750
 19 сентября 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Должность уполномоченного по качеству введена в аптечных организациях пунктом 9.9 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. 18.04.2007), согласно которому руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.
Из формулировки указанного пункта Стандарта однозначно вытекает, что уполномоченный по качеству назначается один на всю аптечную организацию независимо от количества у организации обособленных подразделений. Однако это отнюдь не означает, что руководитель аптечной организации не вправе назначить уполномоченного по качеству в каждом обособленном подразделении. Таким уполномоченным может быть назначен и руководитель подразделения. Кроме того, из нормы пункта 9.9. Стандарта не следует, что руководитель аптечной организации не может взять на себя функции уполномоченного по качеству.
Никаких требований к квалификации уполномоченного по качеству действующее законодательство не содержит.
Никаких иных сведений или разъяснений о функциональных обязанностях уполномоченного по качеству, требованиях к его образованию или опыту работы, характере его взаимоотношений с другими сотрудниками фармацевтической организации и т.п. нет ни в одном официальном документе - ни в нормативном правовом акте, ни в каких-либо разъяснительных или правоприменительных документах.
Таким образом, деятельность уполномоченного по качеству аптечной организации действующим законодательством практически никак не регламентирована.
Следовательно, заведующий аптечным пунктом, занимающий эту должность на законном основании, вправе быть уполномоченным по качеству аптечной организации независимо от того, является ли аптечный пункт самостоятельным юридическим лицом или же обособленным подразделением организации.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: