Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Хранение в защищенном от света месте

Является ли вторичная упаковка лекарственных препаратов и вторичная упаковка лекарственных трав защитой от света, если на их вторичной упаковке написано «Хранить в защищенном от света месте»? Можно ли их выставлять на витрину при условии отсутствия прямого солнечного света в помещении торгового зала?
 15 сентября 2013 г. 11902
 19 сентября 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно пункту 26 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
Понятие «иной яркий направленный свет» ни один нормативно-правовой акт не содержит. Согласно Государственной фармакопее XII, часть 1 понятие «защищенное от света место» означает принятие мер для избежания попадания прямого солнечного света, любого другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей, например, путем использования посуды из специального стекла, работы в затемненной комнате и т.д.
Таким образом, понятие «яркий направленный свет», применяемое для хранения лекарственных препаратов, не связано  с какими-либо количественными критериями и, следовательно, может толковаться сугубо субъективно, а в случае расхождения мнений по этому вопросу с представителями контрольно-надзорных органов спор может быть разрешен только судом.
По нашему мнению, в случае выставления таких лекарств в витрине необходимо не только обеспечить защиту от прямого солнечного света, но и организовать над такой витриной рассеянный (не направленный) свет.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: