Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Документы, подтверждающие качество медицинских изделий и дезинфицирующих средств

Какими документами должны сопровождаться изделия медицинского назначения и дезинфицирующие средства, поступающие в аптеку, при входном контроле?
 11 сентября 2013 г. 18968
 18 сентября 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
К розничной продаже изделий медицинского назначения (далее ИМН) помимо указанных выше, также предъявляются особые требования. Так, п. 72 выше названных Правил установлено, что информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для корригирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах), должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.  
В настоящее время на ИМН выдается регистрационное удостоверение. При этом следует учитывать, что регистрационное удостоверение действует при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения (медицинском изделии) и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения (медицинское изделие) зарегистрировано. Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения должны быть нанесены на упаковку, содержаться в инструкции и рекламных материалах изделий медицинского назначения (медицинских изделий), зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке.
На ряд ИМН требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения. Перечень таких ИМН с кодами ТН ВЭД ТС, представлен в Приложении 1 Решения Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 15.01.2013) «О применении санитарных мер в таможенном союзе».
Для реализации дезинфицирующих средств помимо декларации о соответствии требуется свидетельство о государственной регистрации (Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе»).
Автор ответа:
Юрисконсульт юридической компании «Юнико-94»
Н. И. Стрелкина
Удалить
Вопрос относится к темaм: