Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Производство лекарственных средств из давальческого сырья

Организация, обладающая фармацевтической лицензией на оптовую торговлю лекарственными средствами, планирует заключить договор подряда на производство готовых лекарственных препаратов из собственных субстанций, переданных в производство сторонней организации на условиях давальческого сырья. Переработка предусматривает изменение свойств переданного сырья. По договору подряда организация будет выступать Заказчиком, а исполнитель Подрядчиком, имеющим лицензию на производство лекарственных препаратов.
Вопрос: какой вид деятельности осуществляет предприятие Заказчик с момента заключения давальческого договора с Подрядчиком?
 11 сентября 2013 г. 2977
 13 сентября 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Вопрос о статусе организации  давальца как производителя (участника производственного процесса) товаров вообще, а не только лекарственных средств, является весьма спорным. Статус организации - давальца, передающей сырье и упаковочные материалы на переработку сторонней организации и являющейся в соответствии с договором между ними собственником указанных сырья и материалов, а также собственником готовой продукции, как производителя готовой продукции либо как торговой организации нормативными правовыми актами действующего российского законодательства не определен.
В свое время, Департамент налоговой политики Министерства финансов РФ в ответах на частные запросы (Письмо N 04-00-11 от 17.10.97 г. и Письмо N 04-05-06/75 от 15.11.99 г.) однозначно указывал, что «деятельность организации по приобретению сырья и материалов и продаже готовых изделий, произведенных из этого сырья и материалов сторонней организацией, относится к производственной ...». Таково же было частное мнение Советника налоговой службы 1 ранга Грузина П.П., который полагал, что «При отнесении деятельности к производственной или торговой, в частности, необходимо учитывать, что деятельность организации по приобретению сырья и материалов и реализация готовой продукции (изделий), произведенной из этого сырья и материалов, относится к производственной, включая передачу сырья для переработки на давальческих началах» (см. СПС «КонсультантФинансист», консультация от 22.02.99 г.). При этом производственный характер деятельности такой организации признавался Департаментом налоговой политики Минфина РФ не в отношении ее конкретных правоотношений, а в целом.
Однако, необходимо обратить внимание на то, что в литературе (А.Герасимов. Вопрос-ответ. «Бизнес-Адвокат», N 24, 2000 г.) существует мнение о том, что при осуществлении лицензируемой деятельности подрядчик обязан иметь лицензию на конкретный вид деятельности, хотя бы он сам и не занимался этим видом деятельности, а подряжал для его осуществления субподрядчика, имеющего соответствующую лицензию. А.Герасимов объясняет необходимость наличия лицензии у подрядчика тем, что последний несет полную ответственность за окончательный результат работы. Мнение Герасимова также является частным и было высказано в отношении работ в области строительства, однако, оно доказывает возможность появления аналогичной точки зрения и на рассматриваемую ситуацию.
Конкретно, в отношении передачи давальческого сырья для производства лекарственных средств вопрос также практически не урегулирован.
В то же время совершенно очевидно, что, сугубо формально, с точки зрения Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 02.07.2013) организацию оптовой торговли - давальца нельзя считать производителем лекарственных препаратов, поскольку согласно пункту 31 статьи 4 указанного Закона производство лекарственных средств это деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств, а в соответствии с пунктом 32 указанной статьи Закона производитель лекарственных средств это организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. При этом согласно нормам частей 1, 2 статьи 45 Закона № 61-ФЗ производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, и должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Тем не менее, по нашему мнению, организация-давалец может считаться участником производственного процесса, осуществляющего специфические функции, не требующие наличия лицензии на собственно производство лекарственных средств, а предполагающие достаточным наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, в рамках которой организация  давалец может закупать и хранить сырье, хранить и реализовывать готовые лекарственные средства, т.е. осуществлять отдельные стадии производственного процесса.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: