Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок хранения лекарственных средств

Указание «Хранить в темном месте» означает ли хранение только в закрытом шкафу или можно хранить препараты на открытой полке, где не попадают прямые солнечные лучи, и защищает ли вторичная упаковка от света?
 22 августа 2013 г. 3668
 27 августа 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Термин «темное место» действующим законодательством об обращении лекарственных средств не определен. В то же время согласно определению Общей фармакопейной статьи ОФС 42-0031-07 части 1 Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания указание на «защищенное от света место» означает, что следует принять меры для избежания попадания прямого солнечного света, любого другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей, например, путем использования посуды из специального стекла, работы в затемненной комнате и т.д.Согласно нормам утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010):  •Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (пункт 24 Правил);•Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой (пункт 25);•Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) (пункт 26).По нашему мнению, из приведенных норм действующего законодательства следует, что в случае указания производителя лекарственного препарата о необходимости хранения в темном или защищенном от света месте, такие препараты могут храниться во вторичной упаковке в местах, исключающих попадание прямого солнечного или иного яркого направленного света, т.е. не обязательно в закрытых шкафах.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: