Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Проект нового Перечня ПКУ и сибутрамин

Утвержден ли проект «Перечня лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету» от 05.04.2013 и как теперь отпускать и хранить препараты содержащие сибутрамин (редуксин, голдлайн)?
 22 августа 2013 г. 6325
 27 августа 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
По нашим сведениям новый «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету», проект которого от 5 апреля 2013 года выставлен на официальном сайте Минздрава РФ, до сих пор не утвержден.
Лекарственный препарат Голдлайн (сибутрамин) отличается от препарата Редуксин (Сибутрамин + Целлюлоза монокристаллическая) тем, что последний, наряду с сильнодействующим веществом Сибутрамин, содержит другое фармакологически активное вещество – Целлюлозу монокристаллическую.
Согласно Примечанию к «Списку сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденному Постановлением Правительства РФ (в ред. от 26.02.2013), все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в этом Списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также входят в указанный Список. Таким образом, любые лекарственные средства, содержащие в качестве единственного фармакологического вещества Сибутрамин и его аналоги, являются сильнодействующими веществами со всеми вытекающими отсюда последствиями. В то же время лекарственный препарат Редуксин не может считаться сильнодействующим веществом, поскольку он содержит в своем составе кроме Сибутрамина другое фармакологически активное вещество.
В действующий в настоящее время «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007), сибутрамин не входит. Однако в новый «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», проект которого опубликован на сайте Минздрава РФ, включены все сильнодействующие и ядовитые вещества, внесенные в указанный выше «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса Российской Федерации».
Следовательно, если размещенный на сайте Минздрава РФ проект Приказа от 5 апреля 2013 года, утверждающий новый Перечень ПКУ, будет зарегистрирован Минюстом РФ и официально опубликован в том виде, в котором он размещен на сайте Минздрава РФ, то лекарственные препараты, содержащие в качестве единственного фармакологически активного компонента сибутрамин, будут находиться на предметно-количественном учете.
Таким образом, хранение препарата Редуксин следует осуществлять в обычном порядке в соответствии с рекомендациями производителя в отличие от препарата Голдлайн, хранение которого следует осуществлять в соответствии с требованиями пунктов 66-70 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010), а также в соответствии с требованиями пунктов 3.11-3.13 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007).
Что касается порядка отпуска указанных лекарственных препаратов, то в настоящее время разницы в порядке отпуска между ними нет. Если же проект Перечня ПКУ будет утвержден,  то препарат Голдлайн станет препаратом, подлежащим предметно-количественному учету, и порядок его отпуска из аптечных организаций будет отличаться от порядка отпуска препарата Редуксин.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: