Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок хранения этилового спирта

При какой температуре хранить спирт этиловый 70% 100мл., если на флаконах указано - не выше 25 град.? Не обязательно в прохладном месте?
 21 августа 2013 г. 6902
 23 августа 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 3 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Согласно пункту 32 указанных Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
В то же время согласно пункту 30 Правил лекарственные средства, содержащие летучий растворитель, в том числе, спиртовые настойки и жидкие спиртовые концентраты, следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя, а согласно пункту 40 указанных Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Согласно Общей фармакопейной статье ОФС 42-0031-07 части 1 Государственной фармакопеи РФ термин «прохладное место» означает соблюдение температурного режима от +8 до +15 град. C.
Таким образом, нормы «Правил хранения лекарственных средств», регламентирующие режим хранения этилового спирта, двоякие: с одной стороны установлено требование о хранении в соответствии с температурным режимом, указанным производителем на упаковке, а с другой определен порядок его хранения в прохладном месте.
По нашему мнению, во избежание возможных конфликтов с проверяющими лучше хранить этиловый спирт в соответствии с более жесткими требованиями, т.е. в прохладном месте.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: