Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при сообщении Росздравнадзора о выявлении серий недоброкачественных лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям. В сообщении говориться, что эти средства забракованы в других регионах, например в Бурятии или в Омской области. Фирма поставщик отказывается принимать забраковку, ссылаясь на то, что забракованные препараты выявлены в других регионах и к Северо-западному региону отношения якобы не имеют. Правильно ли это?
 20 августа 2013 г. 2979
 22 августа 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Росздравнадзор своими письмами регулярно сообщает субъектам обращения лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств. Как правило, в таких письмах, (см. например Письмо Росздравнадзора от 5.08.2013 г. N 02И-880/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства») ведомство сообщает о поступлении информации о выявлении конкретным территориальным подразделением или подведомственным учреждением Росздравнадзора лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям.
При этом в таких письмах Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средства, а также предлагает ВСЕМ субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. ВСЕМ территориальным органам Росздравнадзора предлагается обеспечить контроль за выявлением и ИЗЪЯТИЕМ из обращения указанной серии лекарственного средства и информировать об этом Росздравнадзор.
Кроме того, в таких письмах Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и о проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода такого письма.
Согласно части 1 указанной статьи Закона в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной этой же частью статьи 38 Закона, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился. При этом согласно части 2 данной статьи Закона устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются изготовителем (продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и за его счет.
Таким образом, независимо от региона поставщик обязан принять меры, перечисленные в указанной выше статье Закона, в отношении лекарственных препаратов забракованной Росздравнадзором серии. Об отказе поставщика о принятии предусмотренных Законом мер приобретатели таких лекарственных препаратов вправе информировать территориальное подразделение Росздравнадзора, а также обратиться в судебные органы с иском к поставщику о возмещении ущерба.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: