Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Лицензирование перевозки лекарственных средств

Правомерен ли отказ Роспотребнадзора в выдаче санитарно-эпидемиологического заключения на перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения ввиду отсутствия законодательной базы, регламентирующей перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения?
 15 августа 2013 г. 2765
 20 августа 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность» обязательного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения требуют такие виды деятельности как:•Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;•Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.Согласно разъяснениям Минздравсоцразвития РФ, приведенным в пунктах 3 «а» и 3 «б» Письма от 03.02.2012 г. N 25-1/10/2-855 в связи с вступлением в силу утвержденного указанным выше Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) в составе фармацевтической деятельности лицензиатам следует указывать в заявлении о переоформлении лицензии, в частности, следующие виды работ (услуг):а) организация оптовой торговли лекарственными средствами  - перевозка лекарственных средств для медицинского применения;б) аптека готовых лекарственных форм и аптечный пункт - перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки лекарственных препаратов в обособленные структурные подразделения).По нашему мнению, данные разъяснению в полной мере применимы не только к переоформлению, но и к получению лицензии.Однако в настоящее время какие-либо требования к перевозке лекарственных средств не установлены никакими нормативными правовыми актами. Исключение составляет только перевозка медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к которой установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 г. N 22 (в ред. от 18.02.2008), а также перевозка наркотических и психотропных веществ, которая требует особых условий безопасности и сохранности.Что касается необходимости получения санитарно-эпидемиологического заключения на перевозку лекарственных средств/препаратов, то следует отметить, что в соответствии с пунктом 4 «а» указанного выше «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований является наличие у соискателя помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.При этом согласно пункту 7 «в» указанного Положения для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган, в том числе, сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.Требования о предоставлении санитарно-эпидемиологического заключения на оборудование, включая автотранспорт, действующее законодательство о лицензировании фармацевтической деятельности не устанавливает. Следовательно, предоставление в лицензирующий орган санитарно-эпидемиологического заключения «на перевозку лекарственных средств/препаратов действующим законодательством не предусмотрено. Заметим при этом, что требования к помещениям лицензиата ни в коей мере не зависят от того, кем осуществляется перевозка (доставка или вывоз) лекарственных средств/препаратов – самим лицензиатом или сторонним перевозчиком.Таким образом, для получения или переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность с включением в нее такого вида работ (услуг) как «перевозка лекарственных средств/препаратов» предоставление в лицензирующий орган дополнительного санитарно-эпидемиологического заключения на «перевозку лекарственных средств/препаратов» не требуется.В соответствии с нормой части 4 статьи 13 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 04.03.2013) лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представлять документы, не предусмотренные данным Законом и Положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: