Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление лекарственных средств из фармакопейного спирта для нужд медицинской организации

Аптека медицинского учреждения для собственного потребления и изготовления лекарственных средств по рецептам врачей покупает следующие виды этилового спирта: Спирт этиловый для приготовления лекарственных форм и наружного применения:•95% в канистрах по 10л;•70% в канистрах по 10л;•95% во флаконах по 100мл;•70% во флаконах по 100мл.Согласно регистрационным удостоверениям, выданным ЗАО «Брынцалов А»: 1. №ЛП-000269 от 17.02.2011г на 70% этиловый спирт зарегистрированы лекарственные формы разной формы выпуска, в том числе 10 л в канистрах и 100 мл во флаконах. 2. № ЛСР-009126/10 от 31.08.2010 на 95% этиловый спирт зарегистрированы лекарственные формы разной формы выпуска, в том числе 10 л и 100 мл.Относятся ли данные закупки этилового спирта к закупке лекарственных средств по фармакопейным статьям и регулируется ли его оборот Федеральным законом № 171-ФЗ от 22.11.1995?
 6 августа 2013 г. 3836
 14 августа 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона РФ от 22.11.1995 г. № 171-ФЗ \"О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции\" (в ред. от 23.07.2013) действие указанного Закона не распространяется на обращение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования этилового спирта по фармакопейным статьям.Согласно определенным статьей 2 указанного выше Закона понятиям:• этиловый спирт по фармакопейным статьям - этиловый спирт, который произведен путем добавления очищенной воды в закупленный ректификованный этиловый спирт, произведенный из пищевого сырья и используемый в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств. Содержание этилового спирта в этиловом спирте по фармакопейным статьям изменяется путем добавления в него очищенной воды;• спиртосодержащая продукция - пищевая или непищевая продукция с содержанием этилового спирта более 1,5 процента объема готовой продукции.Таким образом, действие Закона не распространяется только на обращение лекарственных средств, содержащих кроме спирта и очищенной воды другие ингредиенты, следовательно, приобретение и использование аптекой указанного в вопросе этилового спирта можно отнести к оборотам и использованию этилового спирта по фармакопейным статьям.Однако,  следует отметить, что в соответствии с той же частью 3 статьи 1 вышеуказанного Закона № 171-ФЗ его действие не распространяется также на деятельность аптечных организаций, связанную с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических лекарственных препаратов), содержащих этиловый спирт и изготавливаемых по рецептам на лекарственные препараты и в соответствии с требованиями медицинских организаций. При этом в данном случае исключение для фармакопейных спиртов не делается.Таким образом, если аптечная организация разливает фармакопейный этиловый спирт по требованиям ЛПУ, а также изготавливает лекарственные средства по рецептам врачей ЛПУ, то на такую деятельность действие Закона № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» также не распространяется.В то же время следует обратить внимание, что согласно пункту 35 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.12.2012) «аптечная организация» это организация или структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Федерального закона. Следовательно, к аптечным организациям относятся только организации, торгующие лекарствами в розницу населению. Подразделение медицинской организации, осуществляющее закупку и изготовление лекарственных средств для собственных нужд медицинской организации и не осуществляющее розничную торговлю с населением, нельзя считать аптечной организацией.
Автор ответа:
Аудитор юридической компании «Юнико-94»
И. Л. Титова
Удалить
Вопрос относится к темe: