Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок хранения и учета перманганата калия

Прошу разъяснить порядок реализации организацией оптовой торговли (аптечный склад) калия перманганата, зарегистрированного производителем, как средство дезинфицирующее, код ОКП 93 9210 согласно декларации о соответствии. Так как, в соответствии с ч. 4 ст. 30 Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» к мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, относятся:
- установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;
- лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;
-установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;
- регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.
Однако ст. 37 указанного Закона устанавливает в числе прочего, обязанность представлять отчеты о деятельности исключительно для юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с производством прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV.
Кроме того, требования по лицензированию внешнеторговых операций с прекурсорами, не распространяются на организации, осуществляющие торговлю исключительно на территории Российской Федерации.
Таким образом, просим разъяснить правильно ли мы считаем, что организация, осуществляющая на территории Российской Федерации фармацевтическую деятельность, а именно оптовую торговлю калия перманганата, зарегистрированного производителем, как средство дезинфицирующее, обязана соблюдать следующие меры контроля: обеспечение безопасности деятельности и исключению доступа к ним посторонних лиц, а также регистрацию в специальных журналах любых операций с указанным прекурсором.
 4 августа 2013 г. 6556
 9 августа 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 10.07.2013) вещества, содержащие в своем составе перманганат калия в размере 45% и более, считаются включенными «Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля» Списка IV «Списка прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации».В соответствии с частью 4 статьи 30 Федерального закона РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 07.06.2013) к мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV относятся:•установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;•лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;•установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;•регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.Требования об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, установлены нормами статьи 37 указанного Закона и утвержденными Постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 г. N 419 «Правилами представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 13.12.2012). В отношении прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, эти требования распространяются только на производство таких прекурсоров.«Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» также утверждены Постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 г. N 419.Согласно пункту 1 указанных Правил они устанавливают порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 по установленной форме.При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций (п. 2 Правил). Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале (п. 3 Правил).Согласно пункту 6 Правил записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию прекурсора) на основании документов, подтверждающих совершение операции. Документы, подтверждающие совершение операции, или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.При этом пунктом 7 Правил установлено, что положение пункта 6 Правил не распространяется на случаи регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использовании перманганата калия в концентрации 45 процентов или более массой, не превышающей 10 килограммов.По нашему мнению, в совокупности с нормами пунктов 1 – 5 указанных Правил норма пункта 7 Правил означает, что регистрация операций с перманганатом калия в концентрации 45 процентов и более должна вестись организацией оптовой торговли в специальном журнале, однако, если масса прекурсора по одной операции не превышает 10 килограмм, документы, подтверждающие совершение операции, или их копии, заверенные в установленном порядке, подшивать в отдельную папку не требуется.Следовательно, организация оптовой торговли, осуществляющая оборот перманганата калия в концентрации 45 процентов или более, должна вести учет любых операций с ним в специальном журнале независимо от объема вещества.Таким образом, организация, осуществляющая оптовую торговлю перманганатом калия, обязана соблюдать следующие меры контроля: обеспечение безопасности деятельности и исключению доступа к ним посторонних лиц, а также регистрацию в специальных журналах любых операций с указанным прекурсором.В заключение заметим, что в настоящее время утвержденные Постановлением Правительства РФ от 6.08.98 г. N 892 «Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 08.12.2011) определяют только порядок допуска лиц к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681.Требования по обеспечению безопасности деятельности и исключению доступа к ним посторонних лиц в отношении прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, действующим законодательством также не установлены. Утвержденные Постановлением Правительства РФ от 18.08.2010 г. N 640 «Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 13.12.2012) и утвержденные Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. N 1148 «Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (в ред. от 16.02.2013) на такие прекурсоры не распространяются.В то же время согласно части 11 статьи 30 Федерального закона РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» юридическим лицом, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, должны быть предусмотрены условия для обеспечения безопасности такой деятельности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц.Таким образом, по нашему мнению, организации оптовой торговли, осуществляющей оптовую торговлю перманганатом калия,  во избежание претензий со стороны органов наркоконтроля следует самостоятельно разработать внутренние «Правила обеспечения безопасности деятельности с прекурсором и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц», а также назначить лиц, ответственных за их выполнение.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: