Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок лицензирования аптечных организаций

В связи с открытием аптечного пункта, в Роспотребнадзор Красноярского края была сдана заявка на получение санитарно-эпидемиологического заключения. На стадии рассмотрения пакета документов в отношении указанного аптечного пункта, специалист Роспотребнадзора указал на необходимость наличия отдельно-выделенного помещения для хранения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), оборудованного в соответствии с пунктом 4а «Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения», а именно: отдельного помещения, оборудованного холодильником, кондиционером, раковиной, вентиляцией и т.д.
При этом, когда мы сослались на то, что указанные правила распространяются только на препараты, используемые для иммунопрофилактики инфекционных болезней, а эта группа препаратов не входит в обязательный перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ № 805н от 2010г.), соответственно в аптечном пункте реализация этой группы МИБП исключена, Роспотребнадзор с нами не согласился, пояснил, что оборудованное помещение в любом случае должно быть, иначе лицензионные требования не будут соблюдены, что повлечет отказ в выдаче положительного санитарно-эпидемиологического заключения.
Является ли позиция Роспотребнадзора в виде отказа в выдаче положительного санитарно-эпидемиологического заключения без наличия такого помещения законной?
 21 июля 2013 г. 1620
 29 июля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 4 «а» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований к соискателю лицензии для осуществления фармацевтической деятельности является наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.
Разделом 4 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) установлены требования к организации хранения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП).
В соответствии с пунктом 4.1 – 4.2 указанных Санитарных правил для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха -18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины).
Из буквального толкования нормы пункта 4.1 Санитарных правил прямо следует, что такие помещения МОГУТ, но не ДОЛЖНЫ использоваться для хранения МИБП, то есть эта норма не носит императивного характера - не является обязательной.
Таким образом, отказ Роспотребнадзора в выдаче заключения о соответствии помещения аптечного пункта, в котором отсутствует отдельное помещение для хранения МИБП, является незаконным.
В любом случае, если чиновники Роспотребнадзора считают требование пункта 4.1 указанных Санитарных правил обязательным для помещений аптечного пункта, они могут выдать заключение о соответствии помещений установленным требования для розничной торговли лекарственными препаратами за исключением МИБП.
Что касается установленного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 г. N 805н «Минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» (в ред. от 26.04.2011), то этот приказ не запрещает аптечному пункту торговать лекарствами, не перечисленными в нем, следовательно, ссылка на этот приказ в указанной в тексте вопроса ситуации является не основательной.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: