Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок хранения спиртовой продукции

Согласно пункту 20 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций. Просим разъяснить: 1. Спирт этиловый 95%-ый поступает на оптовый склад от производителя в канистрах из полимерных материалов емкостью 10 литров, общая масса зачастую превышает 100 кг. Необходимо ли для хранения указанного количества спирта выделять отдельно стоящее здание, или же спирт в данном случае считается расфасованным и отдельного здания для его хранения не требуется? 2. Следует ли лекарственный препарат «Спирт этиловый 95%-100 мл», общий объем которого превышает 100 кг, хранить также в отдельном здании, или к фасованной продукции требование п.20 не применяется?
 21 июля 2013 г. 1486
 29 июля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с требованиями пункта 20 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в НЕРАСФАСОВАННОМ виде. В том же пункте Правил указывается, что помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании.
Следовательно, в отдельно стоящем здании, приспособленном для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств,  следует хранить именно НЕРАСФАСОВАННОЕ количество огнеопасных лекарственных средств, превышающее 100 кг, т.е. емкости, содержащие более 100 кг.
Таким образом, хранение спирта в канистрах из полимерного материала объемом 10 литров, а также хранение спирта в таре объемом 100 мл, поступившего в такой таре от производителя с документами, подтверждающими государственную регистрацию лекарственного средства именно в такой таре, не будет являться нарушением Правил хранения лекарственных средств, даже если общий объем хранящейся в помещении хранения такой продукции превышает 100 кг.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: