Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Реализация лекарственных препаратов, содержащих фенобарбитал, после 8 августа 2013 года

В Письме Минздрава РФ от 14 июня 2013 г. N 16и-645/13 «О соблюдении действующего законодательства» приведён Список сильнодействующих веществ (международных непатентованных наименований и торговых наименований), включенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. В этом списке нет торговых наименований таких препаратов, как корвалол, Седалгин-Нео, Седал-М, Пенталгин-Н (препаратов, содержащих фенобарбитал). Означает ли это, что после 8 августа аптеки, не имеющие лицензию на деятельность с психотропными веществами, могут реализовывать вышеуказанные препараты?
 17 июля 2013 г. 4176
 23 июля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Указанные в тексте вопроса препараты Корвалол, Седалгин-Нео, Седал-М, Пенталгин-Н кроме фенобарбитала, который с 8 августа 2013 года становится психотропным веществом, включенным в Список III утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», содержат целый ряд других фармакологически активных веществ, таких как  кодеин, кофеин, метамизол натрия и др.
Как мы уже писали, в отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кроме психотропного вещества ряд других фармакологически активных компонентов, существует некоторая неясность, поскольку в соответствии с частью 4 статьи 2 Федерального закона РФ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 01.03.2012) такие лекарства считаются также психотропными веществами, как и входящие в их состав психотропные вещества, а согласно Примечанию 2 к указанному выше «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» в отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме основного контролируемого вещества, другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий список Перечня. При этом норма Закона имеет большую юридическую силу по сравнению с нормой, установленной Правительством РФ.
В то же время указанное в тексте вопроса Письмо Росздравнадзора от 14.06.2013 г. № 16и-645/13, фактически, исключает комбинированные лекарственные препараты, содержащие, кроме фенобарбитала, другие фармакологически активные компоненты, из Списка III психотропных веществ и разрешает их реализацию в аптечных организациях, не имеющих лицензии на деятельность с психотропными веществами.
Согласно пункту 6.3 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (в ред. от 29.04.2013) Росздравнадзор вправе давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Службы.
В соответствии с пунктом 3 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1085 «Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (в ред. от 04.09.2012) к компетенции Росздравнадзора отнесено лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Таким образом, указанное выше Письмо Росздравнадзора следует считать официальным разъяснением уполномоченного государственного органа, изданным в пределах своей компетенции.
Следовательно, можно считать, что и после 8 августа 2013 года не имеющие лицензии на осуществление деятельности с психотропными веществами организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные организации, включая индивидуальных предпринимателей, могут торговать комбинированными лекарственными препаратами, в состав которых входят психотропные вещества наряду с другими фармакологически активными веществами, торговые наименования которых не указаны в данном Письме Росздравнадзора.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: