Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок реализации лекарственных препаратов, предназначенных «Для стационаров»

На этикетке препарата «Натрия хлорид 0.9% 200мл» есть надпись «Для стационаров». Может ли аптека продавать такой препарат?
 9 июля 2013 г. 2116
 22 июля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Маркировка лекарственных препаратов фразой «для стационара» и вообще юридически закрепленное понятие предназначения лекарственных препаратов «для стационара» не предусмотрены ни Федеральным законом РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.12.2012), ни каким-либо иным нормативно-правовым актом.
Однако в соответствии с пунктом 1.2 «Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 (в ред. от 26.02.2013), запрещается выписывать рецепты на лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях (эфир наркозный, хлорэтил, фентанил (кроме трансдермальной лекарственной формы), сомбревин, калипсол, фторотан, кетамин и др.).
Заметим, что согласно пункту 2 Приказа Минздрава РФ от 26.02.2013 N 94н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» пункт 1.2 указанной выше Инструкции не применяется с 1 июля 2013 года к правоотношениям, связанным с назначением и выписыванием лекарственных препаратов и медицинских изделий.
В то же время согласно пункту 6.1 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов», который вступил в силу с 1 июля 2013 года, медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях.
Кроме того, согласно разъяснениям, изложенным в Письме Росздравнадзора от 28.07.2004 N 1290/04 «Об упаковке лекарственных средств» «лекарственные средства в групповой упаковке, предназначенной для стационаров, подлежат реализации только в лечебно-профилактические учреждения. При этом не допускается разделение групповых упаковок с целью их реализации в розничной сети».
Из совокупности приведенных выше норм и официального разъяснения Росздравнадзора можно сделать вывод о том, что лекарственные препараты, используемые только в медицинских организациях (стационарах), имеющие на групповой упаковке или в каком-либо сопроводительном документе надпись «для стационаров», нельзя реализовывать в розничной продаже населению.
Следовательно, указанный в тексте вопроса лекарственный препарат в аптечной организации продавать нельзя.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: