Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок уничтожения кодеинсодержащих препаратов

Истекли сроки годности кодеин- и декстрометорфан- содержащих препаратов. Подскажите, решение владельца об изъятии оформляется актом определенной формы? Каким еще документом кроме Постановления Правительства РФ № 674 от 03.09.2010 регламентируется списание и уничтожение этих препаратов? Есть ли какие-нибудь особенности заполнения акта уничтожения на эту группу препаратов?
 11 июля 2013 г. 1807
 19 июля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Понятие «кодеинсодержащие лекарственные средства» действующим законодательством не определено, однако широко применяется в целом ряде правоприменительных актов. Понятие «декстрометорфансодержащие препараты» в нормативно-правовых актах не употребляется.
Кодеин включен в «Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (Список II)» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 13.06.2013). Декстрометофоран включен «Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (Список III)» указанного выше Перечня.
Согласно Примечанию 2 к указанному выше Перечню в отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме основного контролируемого вещества, другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий список указанного Перечня.
Таким образом, согласно указанному Примечанию, так называемые, кодеинсодержащие лекарственные препараты не являются наркотическими или психотропными средствами, поскольку не включены в «Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
В то же время частью 4 статьи 2 Федерального закона РФ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 30.12.2012) установлено, что в отношении смеси веществ в любом физическом состоянии, содержащей одно или несколько наркотических средств или психотропных веществ, предусматриваются меры контроля, аналогичные тем, которые устанавливаются в отношении наркотических средств и психотропных веществ, содержащихся в них. Таким образом, с точки зрения Закона указанные в тексте вопроса лекарственные препараты являются такими же психотропными или наркотическими веществами, как и входящие в их состав наркотические средства и психотропные вещества.
Однако следует заметить, что для кодеина и его солей и гидробромида декстрометорфана Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.03.2010 г. N 157н установлены предельно допустимое количество наркотического средства, психотропного вещества, содержащегося в препаратах, которые содержат малые количества наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации» от 30.06.98 г. N 681.
По нашему мнению, с учетом этого такие препараты подлежат уничтожению как обычные лекарственные средства в соответствии «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (в ред. от 04.09.2012).
Согласно пункту 2 указанных Правил недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда. Форма Решения владельца об изъятии и уничтожении лекарственных препаратов действующим законодательством не установлена. Также действующее законодательство не устанавливает каких-либо дополнительных требований к порядку уничтожения лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств и психотропных веществ наряду с другими фармакологически активными веществами.
В заключение заметим, что у органов Госнаркоконтроля может быть иное мнение о порядке уничтожения такого рода препаратов.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: