Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Ситуация с лекарственными препаратами, содержащими фенобарбитал

Подскажите, пожалуйста, как быть с такими препаратами как Пенталгин-Н, Седал-М, Седалгин-нео и др., отпускаемых по рецепту 148 формы, и также содержащими фенобарбитал, после 08 августа 2013 (дата вступления в силу постановления правительства РФ № 78 от 04.02.2013), если они закуплены более года назад и поставщик отказывается делать возврат? Лицензии на оборот психотропных веществ организация не имеет, соответственно, продавать такие препараты не имеет права.
 10 июля 2013 г. 2260
 18 июля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Указанные в тексте вопроса препараты кроме фенобарбитала, в настоящее время включенного в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 26.02.2013), содержат целый ряд других фармакологически активных веществ, таких как  кодеин, кофеин, метамизол натрия и др.
Согласно примечаниям к указанному Списку сильнодействующими веществами считаются также все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входит фенобарбитал в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами.
Следовательно, указанные лекарственные препараты, также, кстати, как и широко применяемый препарат корвалол, кроме фенобарбитала содержащий два других фармакологически активных вещества, не считается сильнодействующим веществом.
В то же время вопрос об отнесении с 8 августа 2013 года указанных в тексте вопроса лекарственных препаратов, а также и корвалола, к психотропным веществам не вполне ясен.
Как мы уже писали, согласно понятийному аппарату Федерального закона РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 01.03.2012), определенному статей 1 Закона, такие вещества называются «препаратами» в целях применения указанного Закона. Согласно установленному статьей 1 Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» понятию «препарат» это смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащая одно или несколько наркотических средств или психотропных веществ либо один или несколько прекурсоров, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. При этом введенное указанным Законом понятие «препарат» не является тождественным понятию «лекарственный препарат», установленному Федеральным законом РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. 25.06.2012), и все перечисленные выше лекарственные препараты с 8 августа 2013 года будут считаться, в том числе, и «препаратами» в целях применения Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Частью 4 статьи 2 Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» установлено, что в отношении «препаратов» предусматриваются меры контроля, аналогичные тем, которые устанавливаются в отношении наркотических средств и психотропных веществ, содержащихся в них. Таким образом, «препараты», фактически, считаются такими же психотропными или наркотическими веществами, как и входящие в их состав наркотические средства и психотропные вещества.
В то же время согласно Примечанию 2 к утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» контроль распространяется на препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, указанные в данном Перечне, независимо от их количества и наличия нейтральных компонентов (вода, крахмал, сахар, бикарбонат натрия, тальк и т.п.). При этом согласно указанному Примечанию к Перечню в отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме основного контролируемого вещества, другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий список настоящего Перечня.
Таким образом, согласно норме Закона указанные в тексте вопроса лекарственные препараты становятся с 8 августа 2013 года психотропными веществами, тогда как в соответствии с Примечанием к утвержденному Постановлением Правительства РФ «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров …» таковыми считаться не будут. При этом норма Закона имеет большую юридическую силу по сравнению с нормой, установленной Правительством РФ. По-видимому, в отношении лекарственных препаратов, содержащих фенобарбитал, следует ожидать официальных разъяснений уполномоченных органов государственной власти.
Если же до 8 августа 2013 года никаких официальных разъяснений издано не будет, по нашему мнению, учитывая значимость проблемы и менталитет чиновников Госнаркоконтроля, не рекомендуется осуществлять какие-либо операции с указанными лекарственными препаратами, не имея лицензии на деятельность с психотропными веществами.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: