Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок отпуска лекарственных средств

В аптеку обратились с рецептом на трамадол 1 мл №5 (20) 4 уп. Врачом рецепт оформлен правильно, но в бланке есть типографская ошибка - отсутствует строка «...от 12 февраля 2007 г. N 110». В данной ситуации, если препарат будет отпущен, рецепт будет занесен в «Журнал неправильно выписанных рецептов», об ошибке в бланке будет сообщено по телефону в лечебное учреждение, то несет ли ответственность за отпуск по такому бланку рецепта аптека и какие санкции могут быть к ней применены?
 7 июля 2013 г. 2723
 11 июля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Лекарственный препарат Трамадол (Трамал) включен в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 26.02.2013), а также в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007).
В соответствии с этим согласно пункту 1.5 утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 «Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных» (в ред. от 20.01.2011) до 1 июля 2013 года трамадол выписывался на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, форма которых была утверждена этим же Приказом (Приложение № 3).
Пунктом 2.2 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) установлено, что лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, аптечными организациями отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках, формы которых утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110.
Согласно пункту 2.19 указанного выше «Порядка отпуска лекарственных средств» неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в специальном журнале и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.
По нашему мнению, указанная в тексте вопроса типографская ошибка в бланке рецепта не является существенной, а рецепт на таком бланке, выписанный с соблюдением всех требований действовавшего до 1 июля 2013 года законодательства, нельзя считать неправильно выписанным рецептом, поскольку рецепт выписан правильно на бланке установленной формы, в котором отсутствует несущественный элемент.
Однако у педантично-формальных проверяющих чиновников может сложиться другое мнение по данному вопросу.
В связи с этим отметим, что в соответствии с пунктом 5 «г» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, является соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
В явном виде такие Правила пока Минздравом не утверждены, однако в их отсутствие таковыми может считаться, в том числе, указанный выше «Порядок отпуска лекарственных средств». Следовательно, в случае, если проверяющие чиновники решат, что рецепт на бланке с типографской ошибкой является неправильно выписанным рецептом, отпуск лекарственного препарата по такому рецепту в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании может считаться грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: