Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Новый Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов

Просим дать разъяснения некоторых норм приказа Минздрава России от 20.12.2012г. N1175н (далее Приказ):
- в п.7 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного Приказом, говорится о форме рецептурного бланка №107-1/1 (а не 107-1/у), считать это опечаткой?
- что является основанием для отнесения лекарственного препарата к лекарственным препаратам, обладающим анаболической активностью (подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов)?
- п.11 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного Приказом, предписывает выписывать иные лекарственные препараты, не указанные в пунктах 8-10 на рецептурных бланках формы №107-1/у. Означает ли это, что и лекарственные препараты, имеющие указание в инструкции по применению «Отпускается без рецепта», должны отпускаться из аптек по рецептам формы №107-1/у?
- если медицинским работником выписан лекарственный препарат в количестве, превышающем рекомендованное количество для выписывания на один рецепт, установленное приложением 2 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, и фармацевтом аптеки будет отпущено это количество лек. препарата, наступит ли какая-либо ответственность для фармацевта? Или приложение 2 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденное Приказом, можно считать не обязательным к исполнению, учитывая рекомендательный характер формулировки пункта 13 вышеуказанного Порядка?
 4 июля 2013 г. 4226
 10 июля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Опубликованный 3 июля 2013 года Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», несмотря на то, что достаточно давно, еще в прошлом году, разработан Минздравом, имеет достаточно много не понятных мест и белых пятен и требует внимательного изучения, а также официальных разъяснений Минздрава РФ по многим вопросам.
В частности, дать официальный ответ, является ли опечаткой указание на форму рецептурного бланка  № 107-1/1 вместо № 107-1/у в пункте 7 утвержденного этим Приказом «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов», может только сам Минздрав РФ, хотя достаточно очевидно, что это, вероятнее всего, обычная опечатка – следствие недостаточно внимательного и ответственного отношения разработчиков документа.
Согласно подпункту 3 пункта 9 указанного выше Порядка рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для выписывания, в частности, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью.
Заметим, что согласно пункту 1.5 действовавшей до 1 июля 2013 года «Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110, на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 выписывались не все препараты, обладающие анаболической активностью, а только анаболические стероиды.
Действующее законодательство не определяет понятие «лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью». Согласно книге Буланова Ю.Б. «Анаболические средства»  слово «анаболики» происходит от слова «анаболизм», что означает «синтез», а «Анаболические средства» - это целая группа самых различных по структуре и по происхождению средств, которые способны усиливать процессы синтеза белка в организме.
Анаболическая активность - это способность анаболических стероидов и других веществ усиливать процессы синтеза белка и гипертрофию мышечной ткани. Анаболической активностью обладают, например, протеин, инсулин, анаболические стероиды, гормон роста и многие другие средства.
Таким образом, единственным критерием отнесения лекарственных препаратов к препаратам, обладающим  анаболической активностью, является указание на такое свойство препарата в Инструкции производителя по применению лекарственного средства, в Государственном реестре лекарственных средств и (или) в различного рода медицинских справочниках.
Очевидно, что если такого рода лекарственный препарат будет выписан не на бланке формы N 148-1/у-88, провизору или фармацевту будет достаточно сложно отследить ошибку врача и, соответственно, выполнить требование пункта 9 указанного выше Порядка.
Согласно пункту 11 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» рецептурный бланк формы N 107-1/у предназначен для выписывания:
- лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н;
- иных лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8 - 10 указанного Порядка.
Опять-таки, достаточно очевидно, что под «иными лекарственными препаратами» в данном случае имеются в виду только препараты рецептурного отпуска, однако в отсутствие прямого указания на это в обсуждаемой правовой норме, а также в отсутствие утвержденного Минздравом РФ Перечня препаратов безрецептурного отпуска, таким образом сформулированная норма приказа может подвергаться различным толкованиям особенно со стороны чиновников контрольно-надзорных органов.
Что касается приведенной в Приложении N 2 к «Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов», утвержденному Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н, Таблицы «Рекомендованное количество отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт», то из самой формулировки названия этой Таблицы, а также формулировки пункта 13 Порядка явно следует, что превышение «рекомендованного количества», указанного в Приложении № 2 при выписывании рецепта и отпуске препаратов не запрещено.
Однако согласно пункту 15 Порядка запрещено выписывать определенные лекарственные препараты в размере более чем в 2 раза превышающем «рекомендованное количество», а пункт 22  разрешает выписывать хроническим больным с превышением «рекомендованного количества» без каких-либо ограничений.
По нашему мнению, указанные формулировки пунктов 13, 15 и 22 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» также свидетельствуют о недостаточной проработке данного нормативно-правового акта. Нам представляется, что во избежание конфликтных ситуаций с различного рода проверяющими не рекомендуется отпускать лекарственные препараты по рецептам, в которых выписанное количество препарат превышает «рекомендованное количество», установленное Приложением № 2 к Порядку.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: