Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность

В настоящий момент аптечная сеть переоформляет все лицензии в одну в связи с истечением срока действия лицензии, не содержащей перечня выполняемых работ. Одна из аптек объединяет в себе производственную с правом изготовления асептических лекарственных препаратов и аптеку готовых лекарственных форм. Какие виды работ должны быть указаны? Нужно ли указать хранение и перевозку лекарственных препаратов или достаточно указать хранение и перевозку лекарственных средств?
 30 июня 2013 г. 1155
 2 июля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно разъяснениям Минздравсоцразвития РФ, изложенным в пункте 3 «в» Письма от 3.02.2012 г. N 25-1/10/2-855 «О новых требованиях по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», в заявлении о переоформлении лицензии для аптеки производственной (производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) необходимо указывать следующие виды работ (услуг) - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения (при осуществлении хранения фармацевтических субстанций) либо хранение лекарственных препаратов для медицинского применения и, при необходимости, перевозка лекарственных средств для медицинского применения (при осуществлении перевозки фармацевтических субстанций) либо перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с пунктом 4 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.12.2012) «лекарственные препараты» это лекарственные средства в виде лекарственных форм, т.е. понятие «лекарственные средства» является более широким и включает в себя понятие «лекарственные препараты». Следовательно, если в лицензии на фармацевтическую деятельность указаны виды работ (услуг) – «хранение лекарственных средств для медицинского применения» и «перевозка лекарственных средств для медицинского применения», это означает, что аптечная организация вправе хранить и перевозить как лекарственные препараты, так и фармацевтические субстанции.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: