Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Нарушение упаковки лекарственных средств при оптовых поставках

Организация оптовой торговли лекарственными средствами, при реализации зарегистрированного препарата - раствор во флаконах № 24, отпустила лечебно-профилактическому учреждению, согласно заключенного контракта, – 0,5 упаковки раствора № 24 (12 флаконов). Является ли данная реализация нарушением действующего законодательства?
 17 июня 2013 г. 1546
 20 июня 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Оптовые поставки лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируются утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».
Согласно пункту 5 указанных Правил оптовая торговля разрешена только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации в установленном порядке. Готовые лекарственные препараты, как правило, регистрируются во вторичной упаковке, следовательно, препараты в первичной упаковке (флаконы), формально, не могут считаться зарегистрированным лекарственным средством, если только они не зарегистрированы в такой форме выпуска. Следовательно, оптовая реализация таких лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки действующим законодательством не разрешена.
Нарушение вторичной упаковки лекарственных препаратов разрешается в порядке исключения при розничной торговле лекарственными средствами и то только тогда, когда невозможно выполнить назначение врача, не нарушив вторичную упаковку (пункт 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007).
Следовательно, нарушение (дробление) вторичной упаковки лекарственного препарата при отгрузке организацией оптовой торговли лекарственных средств в медицинскую организацию может быть признано нарушением требований указанных выше «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», что согласно пунктам 5 «в» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) является грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: