Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок учета МИБП

Должен ли аптечный склад вести журнал учета поступления и расхода МИБП по форме, утвержденной Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологическими требованиями к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. N 15 или возможно ведение учета прихода и расхода в электронном виде, при условии, что контроль за температурным режимом осуществляется ежедневно и показания приборов регистрируются должностным лицом в журнале учета температур на бумажном носителе?
 30 мая 2013 г. 4070
 9 июня 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно пункту 1.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) указанные Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают основные требования к транспортировке, хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП), применению МИБП в лечебно-профилактических учреждениях; организации уничтожения МИБП в случае невозможности их использования.Согласно пункту 3.4 указанных Правил при разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора.В соответствии с пунктом 5.1 указанных Санитарных правил аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы:- журнал учета поступления и расхода МИБП;- накладные на приобретение МИБП;- инструкции по применению МИБП на русском языке;- акты об уничтожении МИБП;- акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров Госсанэпиднадзора.Понятие «Аптечный склад» действующим законодательством не определено. Статьей 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) установлены следующие виды организаций торговли лекарственными средствами:•организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями данног Федерального закона (п. 34);•аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Федерального закона (п.35).Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. N 553н утверждены следующие виды аптечных организаций:1. Аптека:готовых лекарственных форм;производственная;производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.2. Аптечный пункт.3. Аптечный киоск.Аптечная организация «Аптечный склад» данным приказом не введена.Таким образом, указанные выше Санитарно-эпидемиологические правила на организацию оптовой торговли «Аптечный склад» не распространяются.Согласно пункту 6.8.2 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 г. N 22 Санитарно-эпидемиологических правил «Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» СП 3.3.2.1248-03 (в ред. от 18.02.2008) должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на 3-м уровне, ведет строгий учет поступлений и отправлений медицинских иммунобиологических препаратов, регулярно контролирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), осуществляет контроль за условиями отпуска и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 4-й уровень при соблюдении температурного режима.При этом порядок «строгого» учета поступлений и отправлений МИБП указанными Санитарными правилами не установлен. В том числе, не установлена форма ведения такого учета.Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н «Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» и утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) никаких требований к порядку учета лекарственных препаратов, в частности МИБП, в организациях оптовой торговли не устанавливают.Таким образом,  по нашему мнению, организация оптовой торговли лекарственными средствами вправе самостоятельно определить порядок учета поступлений и отправлений МИБП, в том числе и в электронном виде, закрепив такой порядок в приказе по организации.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: