Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок уничтожения лекарственных средств

С кодеинсодержащими препаратами складывается такая ситуация: они
практически все лежат без движения (аптеки не могут продавать без
рецепта, а врачи не выписывают рецепты на них). Начинают истекать
сроки годности. Специализированная организация, осуществляющая
уничтожение находится в другом городе. Выгоднее отправить забраковку,
накопив её за несколько месяцев. Сколько в санитарной зоне можно
хранить забракованные препараты, не списывая их. Есть ли какие-то
документы, регламентирующие сроки хранения забракованных препаратов до
отправки в специализированную организацию, осуществляющую уничтожение?
Решение владельца об уничтожении необходимо составлять сразу по
истечению срока годности каждого препарата, потом списывать и
отправлять в специализированную организацию для уничтожения? Или это
решение и списание можно составить, подкопив препараты с истекающими
сроками годности за несколько месяцев?
 28 мая 2013 г. 5088
 7 июня 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно пункту 2.7 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком годности не допускается, такие препараты, фактически, признаются приравненными к недоброкачественным и запрещенными к применению.
При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне в соответствии с пунктом 12 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н  (в ред. от 28.12.2010 г.)
Никаких ограничений по срокам хранения таких лекарств в карантинной зоне действующее законодательство об обращении лекарственных средств не устанавливает.
Далее лекарственные средства с истекшим сроком годности должны быть уничтожены в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 (в ред. от 04.09.2012 г.).
Данные правила не регламентируют сроки принятия решения владельцем недоброкачественных лекарственных средств об их изъятии.
Но отметим, что при проведении проверки аптеки должностными лицами Росздравнадзора аптеке могут быть выставлено предписание об уничтожении просроченных лекарственных препаратов.
В этом случае в соответствии с пунктом 4 «Правил уничтожения …» владелец недоброкачественных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.
В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также, если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращается в суд (пункт 5 Правил).
Таким образом, если аптеке выставлены требования об уничтожении просроченных лекарственных препаратов, необходимо их уничтожить в течение 30 дней со дня выставления требования.
Автор ответа:
Аудитор юридической компании «Юнико-94»
И. Л. Титова
Удалить
Вопрос относится к темaм: