Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Организация внутренних проверок в аптеке

Вопрос про внутренние проверки в аптечной сети: как часто их нужно проводить, кто должен проводить, как оформлять, какой документ все это регламентирует. Вопрос возник в ходе плановой проверки департаментом здравоохранения на предмет соблюдения лицензионных требований.
 27 мая 2013 г. 17620
 4 июня 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Одним из лицензионных требований, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 (в ред. от 04.09.2012 г.) является соблюдение аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными.Причем в соответствии с пунктом 6 вышеуказанного Положения несоблюдение этого требования относится к грубому  нарушению лицензионных требований и  влечет за собой ответственность, установленную пунктом 4 статьи 14.1 КоАП РФ.Правила отпуска лекарственных препаратов утверждены в Отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения», утвержденным Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 (в ред. от 18.04.2007 г.) (далее Отраслевой стандарт).Пунктом 9.3 Отраслевого стандарта установлено, что аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям Отраслевого стандарта. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.Далее в пунктах 9.4 – 9.7  Отраслевого стандарта указано, каким образом осуществляются внутренние проверки:Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами. Частота проверок определяется самой аптечной организацией.Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации.При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.По нашему мнению, для проведения внутренних проверок аптека должна разработать Положение о внутренних проверках, в котором необходимо указать:•Ответственных за проведение внутренних проверок;•Периодичность проверок;•Перечень процедур, которые выполняют уполномоченные проверяющие;•Форма акта (протокола) о проведении внутренней проверки;•Форма журнала проведения внутренних проверок, в котором фиксируется факт проведения проверки.
Автор ответа:
Аудитор юридической компании «Юнико-94»
И. Л. Титова
Удалить
Вопрос относится к темaм: