Одним из лицензионных требований, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 (в ред. от 04.09.2012 г.) является соблюдение аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными.
Причем в соответствии с пунктом 6 вышеуказанного Положения несоблюдение этого требования относится к грубому  нарушению лицензионных требований и  влечет за собой ответственность, установленную пунктом 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Правила отпуска лекарственных препаратов утверждены в Отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения», утвержденным Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 (в ред. от 18.04.2007 г.) (далее Отраслевой стандарт).
Пунктом 9.3 Отраслевого стандарта установлено, что аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям Отраслевого стандарта. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.
Далее в пунктах 9.4 – 9.7  Отраслевого стандарта указано, каким образом осуществляются внутренние проверки:
Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами. Частота проверок определяется самой аптечной организацией.
Результаты проверок протоколируются и доводятся ......