Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Продажа рецептурных препаратов

В аптеке прокуратурой города была проведена проверка реализации кодеинсодержащих препаратов. В результате было выявлена реализация этих препаратов как с нарушением отпуска по рецептам, так и реализация без рецептов. При этом фармацевты в объяснении указали, что без рецептов не продавали, а рецепты были утеряны по халатности. При этом на предприятии имеются внутренние приказы, обязывающие фармацевтов при продаже кодеинсодержащих препаратов руководствоваться, соответственно, положениями и приказом МЗ РФ. Прокуратура вынесла постановление по статье, предусматривающей наказание как самих фармацевтов, так и юридического лица. Посоветуйте как построить линию защиты на суде.
 27 мая 2013 г. 2388
 3 июня 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 5 статьи 2 Федерального закона РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 01.03.2012) в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в списки II, III или IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, могут исключаться некоторые меры контроля, установленные указанным Федеральным законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов устанавливается Правительством Российской Федерации.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. N 562н установлен «Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества». Пунктом 5 «а» указанного Порядка определено, что отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения).
Пунктом 1.3 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядок отпуска лекарственных средств» (в ред. От 06.08.2007), не выполнение требований которого в соответствии с пунктами 5 «г» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) может считаться грубым нарушением лицензионных требований, установлено, что отпуск лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) по рецепту врача и без рецепта врача.
При этом пунктом 2.16 установлены сроки хранения рецептов на лекарственные средства и определено, что по истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются соответствующие акты.
Таким образом, как отпуск рецептурных лекарственных средств без рецепта врача, так и нарушение порядка и сроков хранения рецептов является грубыми нарушениями лицензионных требований.
В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Провизоры и фармацевты аптечной организации, не занимающие руководящие должности, согласно примечанию к статье 2.4 КоАП РФ не являются должностными лицами и, следовательно, к ответственности по статье 14.1 КоАП РФ привлечены быть не могут.
В то же время статьей 2.9 КоАП РФ предусмотрена возможность освобождения от административной ответственности при малозначительности административного правонарушения, а статьей 4.2 КоАП РФ установлен перечень обстоятельств, смягчающих административную ответственность.
По нашему мнению, в указанном в тексте вопроса случае администрации аптечной организации следует продумать линию защиты в суде, направленную на доказательство малозначительности правонарушения, а также указать судье на обстоятельства, которые могут смягчить наказание.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: