Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Лицензирование перевозки лекарственных средств

Нужно ли переоформлять лицензию на вид деятельности «перевозка», если аптека  доставляет своими силами товар в аптечный пункт при поликлинике и требуется ли оформление санитарного паспорта на транспортное средство, находящееся в аренде у предприятия, используемое для доставки лекарственных средств,  из аптеки в аптечные пункты города Тюмени?
 23 мая 2013 г. 10054
 3 июня 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно разъяснениям Минздравсоцразвития РФ, приведенным в пункте 3б Письма от 03.02.2012 г. № 25-1/10/2-855 в связи с вступлением в силу  «Положения о лицензировании  фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 (в ред. от 04.09.2012), аптека готовых лекарственных форм и аптечный пункт в заявлении о переоформлении лицензии должны указывать, в том числе, среди заявляемых видов работ (услуг) - перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки лекарственных препаратов в обособленные структурные подразделения).
Таким образом, в настоящее время для самостоятельной доставки лекарственных препаратов из аптеки в собственные аптечные пункты аптечная организация должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием в ней, в том числе, такого вида работ (услуг) как перевозка лекарственных препаратов.
Однако, в настоящее время какие-либо требования к перевозке лекарственных средств не установлены никакими нормативными правовыми актами. Исключение составляет только перевозка медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к которой установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 г. № 22 (в ред. от 18.02.2008), а также перевозка наркотических и психотропных веществ, которая требует особых условий безопасности и сохранности.
В то же время, действующим законодательством установлена обязанность оформления санитарных паспортов транспортных средств при перевозке пищевых продуктов и биологических активных добавок (БАД).
Так, пунктом 4 статьи 19 Федерального закона РФ от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (в ред. от 19.07.2011 г.) установлено, что для перевозок пищевых продуктов должны использоваться специально предназначенные или специально оборудованные для таких целей транспортные средства.
Приказом Роспотребнадзора от 20.05.2005 г. № 402 «О личной медицинской книжке и санитарном паспорте» (в ред. от 07.04.2009 г.) утверждены Форма личной медицинской книжки для работников отдельных профессий, производств и организаций, деятельность которых связана с транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, а также Форма санитарного паспорта на специально предназначенные или специально оборудованные транспортные средства для перевозки пищевых продуктов.
Пунктом 3.4.2. Постановления Минздрава РФ от 22.05.2003 г. № 98 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов» СанПиН 2.3.2.1324-03 установлено, что транспортирование пищевых продуктов осуществляется специально оборудованными транспортными средствами, на которые в установленном порядке выдается санитарный паспорт.
Постановлением Главного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. № 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03» утверждены требования по перевозке БАД. В соответствии с пунктом 7.3.1. этого постановления транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца.
Таким образом, можно предположить, что для перевозки лекарственных средств также необходимо оформление санитарного паспорта на транспортное средство и личной медицинской книжки на водителя, грузчиков и экспедитора по такой же форме, как и для пищевых продуктов или БАД, однако повторим, что формально в отношении лекарственных средств такое требование действующим законодательством не установлено.
Отметим, что в некоторых регионах утверждены приказы о санитарной паспортизации транспорта, предназначенного для перевозки медикаментов, например, Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве» утвердило приказ от 04.05.2005 г. № 25 «О санитарной паспортизации транспорта, предназначенного для перевозки пищевых продуктов, медикаментов и другой продукции, представляющей потенциальную опасность для человека» (вместе с «Порядком учета и ведения санитарных паспортов на транспорт, предназначенный для перевозки пищевых продуктов, медикаментов и другой продукции»)
При анализе нормативных актов Тюменской области подобных документов не выявлено.
Автор ответа:
Аудитор юридической компании «Юнико-94»
И. Л. Титова
Удалить
Вопрос относится к темaм: