Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок уничтожения лекарственных средств

Какими нормативными документами регулируется уничтожение лекарственных средств, помещение лекарственных средств в карантинную зону? Каков алгоритм действий?  В каких случаях аптека должна сама уничтожать лекарства, а в каких может вернуть поставщику? Как можно минимизировать расходы аптеки на уничтожение? В какой форме должны составляться акты на уничтожение и помещение в карантинную зону? Как можно заставить организацию, осуществляющую уничтожение лекарственных средств, составлять акт и предоставлять его аптеке?
 23 мая 2013 г. 12087
 30 мая 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Недоброкачественные лекарственные средства уничтожаются в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 (в ред. от 04.09.2012 г.).
Понятие выделенной карантинной зоны для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, действующим законодательством четко не определено.
В соответствии с пунктом 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Согласно пункту 4.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), на лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт. Такие лекарства должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
Требования к форме и содержанию акта Стандартом не установлены.
Таким образом, акт о выявлении лекарственных средств, подлежащих помещению в карантинную зону, и об их перемещении в карантинную зону и из нее может быть составлен в произвольной форме.
В соответствии с пунктом 2 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.
Согласно пункту 4 указанных Правил владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.
Действующее гражданское законодательство РФ не определяет понятие «владелец», однако по смыслу гражданско-правовых норм владельцем товара является лицо, которое владеет им на любых законных основаниях, в частности, владельцем товара является его собственник, если он не передал права владения другому лицу, например, не передал товар на комиссию или предмет в аренду.
Таким образом, согласно указанным выше Правилам  уничтожение недоброкачественных лекарственных средств обязан обеспечить именно их владелец, т.е. в рассматриваемом случае аптечная организация.
При этом в соответствии с нормами статей 475-477 Гражданского кодекса РФ продавец (аптека) вправе предъявить претензии поставщику (производителю) с требованием возмещения понесенных расходов и убытков, если докажет, что поставленный ему товар являлся недоброкачественным на момент поставки или, что порча товара произошла по вине поставщика, например, вследствие нарушений условий перевозки и т.д.
Согласно пункту 8 Правил уничтожение лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности.
В соответствии с пунктом 11 указанных Правил организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:
а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
в) обоснование уничтожения лекарственных средств;
г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
д) наименование производителя лекарственных средств;
е) сведения о владельце лекарственных средств;
ж) способ уничтожения лекарственных средств.
Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств (пункт 12 Правил).
Как можно видеть из перечисленных выше норм законодательства, законодательно установлена необходимость оформления акта, но строгая форма акта об уничтожении лекарственных средств не установлена, не установлен и четкий состав лиц, принимающих участие в уничтожении лекарственных средств.
Таким образом, форма акта может быть произвольной при условии отражения в нем всех позиций, указанных в пункте 11 Правил.
Для уничтожения лекарственных средств организацией, осуществляющей уничтожение, может быть создана соответствующая комиссия. При этом, как следует из пункта 13 Правил, участие в процессе уничтожения лекарственных средств их владельца не является обязательным. В этом случае акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцу уничтоженных лекарственных средств.
При заключении договора на уничтожение лекарственных средств можно дополнительно указать перечень документов, которыми закрывается договор.
Автор ответа:
Аудитор юридической компании «Юнико-94»
И. Л. Титова
Удалить
Вопрос относится к темaм: