Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Приемочный контроль в аптеке

Кто может в аптеке заниматься приемочным контролем? Нужен ли и какой документ, подтверждающий право заниматься приемочным контролем (удостоверение, справка, сертификат и т.д.)?
 23 мая 2013 г. 8687
 30 мая 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Требования к приемочному контролю в аптечных организациях установлены Разделом II «Приемочный контроль» утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». Согласно пункту 2.2 указанной Инструкции приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка», а также наличия сертификатов (деклараций) соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
Никаких требований к сотрудникам аптечной организации, осуществляющим приемочный контроль, действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств не устанавливает.
Пунктом 9.9 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. 18.04.2007) была введена должность уполномоченного по качеству аптечной организации, однако никаких требований к квалификации и должностным обязанностям уполномоченного по качеству до сих пор не установлено, в частности, не указано, что на такого сотрудника возлагаются обязанности по приемочному контролю лекарственных средств.. Согласно указанному выше пункту Стандарта руководитель аптечной организации назначает уполномоченного по качеству из руководящего персонала.
Из изложенного следует, что руководитель аптечной организации вправе самостоятельно назначить ответственных за приемочный контроль сотрудников из числа любых фармацевтических работников организации (провизоров или фармацевтов). Никаких дополнительных документов, подтверждающих право сотрудника заниматься приемочным контролем лекарственных средств, не требуется.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: