Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Оборот препаратов диазепам, клоназепам и нитразепам после 8 августа 2013 года

Аптека поставляет сильнодействующие средства (в том числе, диазепам, клоназепам, нитразепам) по муниципальному гражданско-правовому договору. Договор действует до 31.12.2013 г. Законны ли будут поставки после 08 августа 2013 года в рамках данного договора, ведь диазепам и пр. будут отнесены к психотропным? Нужно ли что-то предпринимать?
 21 мая 2013 г. 4664
 22 мая 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно разъяснениям, приведенным в Письме  Минздрава РФ от 21.03.2013 г. N 25-4/10/2-1971 с 8 августа 2013 г. на все лекарственные препараты с указанными в Постановлении Правительства РФ от 04.02.2013 N 78 международными непатентованными наименованиями, будут распространяться все меры контроля, предусмотренные для психотропных веществ, внесенных в СПИСОК III утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
Согласно приведенным в указанном Письме разъяснениям юридическим лицам при осуществлении оборота вышеуказанных препаратов необходимо провести организационные мероприятия, в частности:
- обеспечить хранение препаратов в специальном, технически укрепленном, помещении в соответствии с требованиями, установленными постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;
- получить необходимые заключения ФСКН России на соответствие помещений установленным требованиям и отсутствие у сотрудников, допущенных к работе с указанными препаратами, неснятых судимостей;
- получить справки медицинских организаций о том, что сотрудники не имеют противопоказаний к работе с указанными препаратами;
- оформить допуск лиц к работе с указанными препаратами в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 892 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»;
- получить лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в соответствии с требованиями, установленными постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2012 N 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;
- соблюдать требования к перевозке, отпуску, реализации, распределению, уничтожению, переработке препаратов, установленные постановлениями Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 N 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров», от 24.02.2009 N 147 «Об организации переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», от 12.06.2008 N 449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов», приказа Минздрава России от 28.03.2003 N 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»;
- осуществлять регистрацию операций, связанных с оборотом препаратов, в специальных журналах учета и предоставлять установленную отчетность о деятельности, связанной с оборотом препаратов, в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
- проводить ежемесячную инвентаризацию указанных препаратов с составлением баланса товарно-материальных ценностей;
- представлять заявки на получение указанных препаратов в организации, уполномоченные региональными органами исполнительной власти, на получение препаратов от производителей (импортеров) и их распределение. В связи с тем, что на указанные препараты не установлены расчетные нормативы потребности, расчет юридическими лицами необходимого количества препаратов можно производить с учетом их фактического оборота за 3 - 5 лет.
Наличие муниципального договора на поставку таких лекарственных препаратов не освобождает аптечную организацию от необходимости проведения указанных выше мероприятий.
Обращаем особое внимание на то, что согласно разъяснению Минздрава РФ, изложенному в том же Письме, препараты, произведенные (импортированные) и поступившие в обращение до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 04.02.2013 N 78, подлежат обороту до истечения срока их годности. По нашему мнению, руководствоваться этим весьма странным разъяснением не следует ни в коем случае по следующим причинам.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 04.02.2013 N 78 сильнодействующие препараты, указанные в тексте вопроса, с 8 августа 2013 года становятся психотропными, осуществление деятельности с которыми в соответствии с Федеральным законом РФ от 8.08.98 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Федеральным  законом от 4.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подлежит обязательному лицензированию, а также требует еще целого ряда дополнительных мер, перечисленных выше, установленных несколькими Постановлениями Правительства РФ.
Без соблюдения этих условий любой оборот таких препаратов будет подпадать под действие статьей 171, 228, 228.1 и 228.2 Уголовного кодекса РФ (максимальное наказание – пожизненное лишение свободы).
Никакие разъяснения Минздрава РФ, изложенные в указанном выше Письме, которое к тому же не является нормативно-правовым актом, не могут отменить действие Уголовного кодекса, Федеральных законов и Постановлений Правительства РФ и, соответственно, совершенно точно не будут приняты во внимание сотрудниками правоохранительных органов при пресечении такой деятельности.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: