Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок реализации корвалола после 8 августа 2013 года

Подскажите, пожалуйста, как быть в ситуации с корвалолом после вступления в силу постановления Правительства от 04.02.13г.№78. Этот препарат должен быть в наличии в любой аптеке согласно приказу МЗСР РФ от 26.04.11г. №351н. Что будет после 8 августа 2013года?
 10 мая 2013 г. 3838
 14 мая 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Состав лекарственного препарата Корвалол - мяты перечной масло + этилбромизовалерианат + фенобарбитал включен (капли для приема внутрь) включен  в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 г. N 805н «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» (в ред. от 26.04.2011).
В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
В соответствии с пунктом 5 «г» и пунктом 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» считается грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями.
В то же время входящий в состав Корвалола фенобарбитал в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 04.02.2013 № 78 с 8 августа 2013 года становиться психотропным веществом, включенным в «Список психотропных веществ, оборот которых в Российской  Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (Список III)» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 26.02.2013).
В соответствии с этим согласно нормам части 4 статьи 2 Федерального закона РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 01.03.2012) препараты, содержащие фенобарбитал, не подпадают под исключение мер контроля, допустимые для препаратов, содержащих малые количества  психотропных веществ, и, следовательно, препарат корвалол с 8 августа 2013 года будет считаться психотропным веществом, если к тому времени для фенобарбитала Правительством РФ не будет определено его предельно допустимое количество, содержащееся в препаратах, которое может считаться малым.
Заметим также, что согласно пункту 7 «Положения об организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.06.2010 N 447, в Минимальный ассортимент не включаются лекарственные средства, входящие в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681. Таким образом, включение Корвалола в Минимальный ассортимент, начиная с 8 августа 2013 года будет противоречить данному Положению. Следовательно, до указанной даты Минздрав РФ должен исключить корвалол из Минимального ассортимента.
Однако многолетний опыт принятия Минздравом нормативно-правовых актов свидетельствует о том, что, как правило, данное ведомство большинство нормативных актов издает с большим запозданием или даже вообще забывает издать. Поэтому мы не исключаем ситуацию, в которой  после 8 августа корвалол останется включенным в Минимальный ассортимент, несмотря на то, что при этом будет являться психотропным веществом. При этом такая ситуация действующим законодательством никак не урегулирована.
Тем не менее, нам представляется, что аптечную организацию, не имеющую лицензии на осуществление деятельности с психотропными веществами, вряд ли станут обвинять в отсутствии в ее ассортименте корвалола.
Вспомним также, что аналогичная ситуация сложилась в октябре 2010 года с препаратом Коаксил (Тианептин), который входил в Минимальный ассортимент, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 N 312, и с 11 октября 2010 года согласно  Постановлению Правительства РФ N 486 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» стал считаться психотропным веществом. Тогда Минздравсоцразвития РФ, правда с некоторым запозданием, утвердил новый Минимальный ассортимент, утвержденный указанным выше Приказом от 15.09.2010 г. N 805н, вступившим в силу 23 октября 2010 года.
Заметим, что, тем не менее, даже если к аптечным организациям после 8 августа не будут предъявляться претензии об отсутствии корвалола в их ассортименте, с формальной точки зрения, они поставлены в довольно затруднительное положение. Действительно, 7 августа аптеку могут наказать за отсутствие в ассортименте корвалола, а уже 8 августа наличие в аптеке, не имеющей лицензии на осуществление деятельности с психотропными веществами, корвалола будет считаться уже уголовным преступлением.
В то же время заметим, что согласно Примечанию 2 к утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» контроль распространяется на препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, указанные в данном Перечне, независимо от их количества и наличия нейтральных компонентов (вода, крахмал, сахар, бикарбонат натрия, тальк и т.п.). При этом согласно указанному Примечанию к перечню в отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме основного контролируемого вещества, другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий список настоящего Перечня.
Таким образом, согласно норме Закона указанные в тексте вопроса лекарственные препараты становятся с 8 августа 2013 года психотропными веществами, тогда как в соответствии с Примечанием к утвержденному Постановлением Правительства РФ «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров ...» таковыми считаться не будут. При этом норма Закона имеет большую юридическую силу по сравнению с нормой, установленной Правительством РФ.
Заметим также, что Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.03.2010 N 157н утверждено «Предельно допустимое количество наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681» всего для шести веществ, включенных Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. В отношении фенобарбитала предельно допустимое количество не установлено.
Следовательно, если до вступления в силу указанного выше Постановления Правительства РФ от 04.02.2013 N 78 Минздрав РФ не установит в отношении Корвалола, и других лекарственных препаратов, содержащих фенобарбитал, более мягкие режимы контроля, определив для фенобарбитала предельно допустимое количество, которое может считаться малым, то, начиная с 8 августа 2013 года, эти лекарственные препараты, скорее всего, будут считаться психотропными веществами Списка III со всеми вытекающими из этого последствиями.
Таким образом, по-видимому, в отношении лекарственных препаратов, содержащих фенобарбитал, следует ожидать официальных разъяснений уполномоченных органов государственной власти.
Если же до 8 августа 2013 года никаких официальных разъяснений издано не будет, по нашему мнению, учитывая значимость проблемы и менталитет чиновников госнаркоконтроля, не рекомендуется осуществлять какие-либо операции с указанными лекарственными препаратами, не имея лицензии на деятельность с психотропными веществами.
По нашему мнению, если описанная в вопросе ситуация в ближайшее время не изменится, аптечным организациям, не имеющим указанной лицензии, необходимо предпринять меры по исключению корвалола из ассортимента до 8 августа.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: